质量风险管理规程

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1、XX-XXX-XX-XXX-X第9页共9页标准管理规程StandardManagementProcedure部门：QA题目：质量风险管理规程NO：XX-XXX-XX-XXX-X起草：部门审阅：QA审阅：批准：执行日期：打印：6份分发：生产部、质量部、采购部、销售部、行政办公室目的：风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，提供一种风险管理的方法，依据提供的管理方法和工具，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的

2、同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。范围：本风险管理规程主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行质量风险的评估、控制与审核的管理。责任者：总经理、质量管理部门负责人、质量受权人、生产管理部门负责人、公司其它职能部门负责人。1.质量风险管理小组：组长：总经理副组长：质量负责人、质量受权人、生产负责人成员：质量部、生产部、生产车间、采购部、动力部、仓储及各部门相关人员。2.职责：2.1风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。2.2公司总经理：负责协调社会对药品质量的期望和可支

3、配资源的矛盾；2.3质量管理部门负责人、质量受权人、生产管理负责人：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。2.4生产部：XX-XXX-XX-XXX-X第9页共9页确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。2.5质量部：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总

4、分析。2.6动力部：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。2.7采购部：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。程序：1.定义1.1药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。1.2药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。1.3药品风险管理计划：药品风险管

5、理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。2风险管理的内容2.1.风险管理过程包括风险评估、风险控制、风险通报和风险回顾等程序。持续地贯穿于整个产品生命周期。2.2风险评估：指对危害源的鉴定和对接触危害源造成风险的分析和评估，即分析出现问题的可能性和严重性。风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?2.3风险控制：即判断风险是否处于可接受水平

6、，制定相应的降低风险措施，将风险降低到可接受的水平。XX-XXX-XX-XXX-X第9页共9页重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?2.4风险通报：决策制定人和其他管理人员之间通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。2.5风险回顾：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，并结合新的知识与经验，对风险管理的过程和结果进行回顾分析。3风险评估和分级：风险的

7、评估分级是基于危害发生的频次、危害严重程度和可预测性三方面考虑而得出的综合结论。其结果可以被量化：3.1发生的频次：根据发生频次的多少可分为4级：第1级：发生频次为每十年一次；第2级：发生频次为每五年一次；第3级：发生频次为每一年一次；第4级：发生频次为每三个月一次；3.2严重程度：分为5级：第1级：可忽略（不产生危害）；第2级：微小（危害轻微，不需要采取纠正措施）；第3级：中等（产生一定危害，需要采取纠正措施）；第4级：严重（危害严重，产品可能报废）；第5级：毁灭性（危害极为严