质量风险管理规程.doc

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1、质量风险管理规程1・主题内容及适用范囤1」本规程规定了在药殆生产、控制及产殆放行、贮存、发运的全过程屮产生的所有的产品质量风险管理，从血确保生产岀的产品符合预订用途和注册要求，1.2本规程适用于企业产站质量风险的管理。2•责任::2.1企业的决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理的协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障以及经审核的质量风险管理体系。2.2质量风险管理工作由各职能部门成员组成的专项小组来完成。除了质量风险管理的专业人士，质量风险管理工作小组的成员还应包括其它合适领域的专家。2.3质量部QA负责组织产品质量回顾分析工作。2.4相关部门负责配合质

2、量部产品质量回顾活动的展开，并进行审核。2.5质量副总负责产品质量凹顾报告的批准。3质量风险的管理简述：由金业董事会、管理层和所有员工所共同参与的，Fl的就是把产品质量风险控制在企业承受范囤之内，并增进金业价值的过程，也就是要将产殆质量风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动，产品质量风险管理需要风险管理人员、科学的方法来实施，以确保所有产品质量风险都得到识别，让识别的产品质量风险都得到控制。通过对产站质量风险的沟通和审核确保此产站质量风险已得到根本解决，确保此产詁质量风险已无再次发生的可能性。4.管理内容与要求：4.1质量风险管理的定义及原则：4.1.1定义：为回顾产品质量

3、所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成站现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产站及工艺改进的方向。4.1.2质量风险管理的原则：4.1.2.1质量风险评估要以科学知识为基础，最终H的在于保护患者的利益。4.1.2.2质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。4.2常规的质量风险管理程序:质量风险管理是一个贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。下图为质量风险管理流程，此流程屮各部分侧重点会因具休情况有所不同，但是一•个完整质量风险管理程序，应合理地考虑所有因素。下图为质量风险管理流程的模式：

4、启动质量风险管理过程风险评估风险沟通风险控制结杲输出/质量风险管理的过程不可接受的风险管理工具风险审杳风险事件图典型的质量风险管理流程图4.3•质量风险评估由质量管理部门专人每刀对产品质量风险进行评估一次，评估应做到:4.3.1质量风险确认：431.1.利用各种信息和经验，对工艺、设备、系统、操作过程屮存在的质量风险的确认;4.3.1.2确定研究的生产过程、产站、问题区域、系统或者研究的对象。4.3.1.3识别潜在的质量风险源；431.4根据产品的生命周期和和关部门发生的产晶质量风险，分别采用工具流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾，列出所有可能产生产品质量风险的

5、因素，并列出所有发生产站质量风险的可能。⑴药詁的生命周期:%1物料的购入和监控（QA检查是否合格、物料的贮存是否合格）%1物料的检验（检验程序是否正确、检验仪器是否正常）；%1物料的放行（物料是否经过质量评价、物料质量评价的结论是否明确、是否经过指定人员签字）；%1产品生产（生产过程屮可能产生的问题能否解决）；%1产品包装（包装材料是否经过检验并合格、待包装产品是否经过检验并有包装指令单、包装人员是否经过培训并熟知包装操作规范）；%1产品的贮存（产品的贮存条件是否合格、是否和产品相适应）；%1产品放行（是否经过质量评价、是否有明确的结论、是否有质量授权人签字）；%1产品发运（是

6、否有发运录、记录是否保存在有效期后一年、零头包装是否合格）⑵企业各部门的产品质量风险：%1生产上对产詁质量的风险：人员操作不规范、设备磨损未得到及时维修保养，物料的领入存在错误，由车间和牛产部解决；%1质量上的风险：生产过程屮产品质量风险没有得到根本解决、没有发现出现的隐蔽问题，质量管理部门和生产部门研究解决；%1设备和设施对产品质量存在的风险：设备的磨损或破损没有得到根本解决、空调净化过滤系统存在问题、工艺用水制水存在问题，由车间会同工程部门负责查明原因，研究解决问题的办法；%1贮存和发运的风险：产品贮存和发运的条件与产品贮存要求不符，由仓储发运部门查明原因，研究解决。432

7、质量风险分析：4.3.2.1对已经确认的质量风险及其危害性进行分析，应及时识别和列出可能的因素，逐一进行评估。对质量问题的严重性进行评估，并对所有可能发生的问题进行评估分类,按其严重程度即严重性系数的分为1〜5分数标准，分数越高问题就越严重。产品质量风险的类别色插无关紧要、微小、屮等、严重和毁灭性五项类别，按产品质量风险的类别又制定了与五项类别相关的标准。按下表（产品质量风险评估分析表）标示，对质量风险进行分析确定，以便找出解决的方法。质量风险类别表类别严重性系数标准无关紧要1微小影响，可能