质量风险管理规程.doc

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1、泉州市南侨汽车零部件制造公司标题：质量风险管理规程版本：第一版页号：07/7编号：NQ-ZL-QRA0011.目的建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护客户的切身利益。2.范围适用于公司质量体系内的质量风险管理。3.责任3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。3.2质量风险管理组长3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充

2、足的资源可用。3.3质量受权人康清总：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。3.4质量部：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。4.引用标准及文件相关客户的技术和质量协议，批准的技术文件，以及国家的相关标准和规定。5.内容5.1定义5.1.1可测定性：发现或测定缺陷存在的能力5.1.2危害：产品质量缺陷或可造成的事故5.1.3危险源：潜在的危害来源。5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。泉州

3、市南侨汽车零部件制造公司标题：质量风险管理规程版本：第一版页号：07/7编号：NQ-ZL-QRA0015.1.5可能性：质量事故发生的频率或可能性。5.1.6严重性：对质量事故可能造成的后果的衡量5.1.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。5.2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：5.2.1确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。5.2.2设定生产的标准和工艺参数。5.2.3评估变更影响。5.2.4确定偏差调查和纠正措施的程度

4、。5.2.5评估工艺的薄弱和高风险区。5.3质量风险管理流程泉州市南侨汽车零部件制造公司标题：质量风险管理规程版本：第一版页号：07/7编号：NQ-ZL-QRA001泉州市南侨汽车零部件制造公司标题：质量风险管理规程版本：第一版页号：07/7编号：NQ-ZL-QRA0015.4启动质量风险管理程序5.4.1执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。5.4.1.2确定风险项目确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。5.4.1.3组建质量风险管理小组

5、由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及质量部人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。5.4.1.4风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关产品的资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。5.4.1.5风险管理小组成员依据自己的专业，使用5.6中介绍的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对

6、最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草《质量风险评估表》（编号：G04.016-R1）第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。5.4.2质量风险分析报告交相关部门会审，质量部批准质量风险评估的启动。5.4.3从质量管理部文件质量部处取得质量风险评估编号，按以下方式编号：QRAyy-mm-dd，yy为两位年号，mm为两位月号，dd为两位月度流水号。文件质量部发放编号的同时登记《质量风

7、险管理台帐》（编号：G04.016-R3）。5.5执行正式风险评估5.5.1按以下步骤执行风险评估5.5.1.1质量风险评估启动后，由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，填写《质量风险评估表》（编号：G04.016-R1）第二部分内容—执行正式风险评估，第二部分的内容应包括但不限于：数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）、风险识别、风险分析及评估、拟定采用的控制方式，风险控制实施的标准等。5.5.1.1.1泉州市南侨汽车零部件制造公司标题：质量风险管理规程版本：第

8、一版页号：07/7编号：NQ-ZL-QRA001由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），并总结数据的充分性、有效性及其他相关方面。填入《质量风险评估表》（编号：G04.016-R1）的“数据评估”中。5.5.1.1.2风险管理小组成员依据自己的专业，根据风险提问（什么可能出错？）和问题描述，系统地利用“数据评估”中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并填入《质量