质量风险管理规程.doc

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1、题目质量风险管理规程编号SMP-ZL-049-00目的为有效避免药品在安全、疗效、质量上及流通环节中的风险，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益，特制定本规程。范围适用于本公司质量风险的管理职责生产技术部、质量管理部、固体制剂车间、供销部、综合部对实施本SMP负责。内容：1.质量风险管理的概述1.1定义：“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合（ICHQ9）。质量风险管理(英文简称QRM)是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。质量风险管理贯穿药品的整个生命周期，包括研发、生产、检验、仓

2、储、供应、运输、流通等过程。2.质量风险管理的原则：2.1应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。2.2质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。2.3风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。3.风险的评估3.1风险的识别与确认3.1.1被动识别：是指偏差发生后，进行相关偏差和风险的识别。相关识别机制包括：偏差处理、OOS处理、OOT处理、用户投诉处理、第三方审计或主管部门检验发现的风险或偏差。3.1.1.2主动识别：是指尚未发生偏差，通过主观过程识别的对药品质量或管

3、理过程有影响的因素。相关识别机制包括：在对新产品、设施、设备的引入过程中、内外部环境变化时、法律法规政策方针的更新与变化等情况下、变更控制、用户访问、第5页共5页题目质量风险管理规程编号SMP-ZL-049-00月度质量统计、年度产品质量回顾分析；自检、风险自查、产品回收、返工的风险评估等。3.2风险分析对已经被识别的风险及其问题进行评估，进而确认将会出现的问题可能有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。3.3风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评估，即通过评价风险的严重性和可能性以及可发现性从而确

4、认风险的等级。严重性：评价可能的事件结果对于患者造成影响的程度，根据严重性评估表进行评估（见附表1）。可能性：记录失败事件多长事件发生一次以及发生的概率，根据可能性评估表进行评估（见附表2）。发现性：检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的概率，根据可发现性评估表进行评估（见附表3）。3.3.1等级确定：风险范围1--10RNP风险等级严重性×可能性×发现性≤30微小：通常可以接受≤70低：考虑收益和支出，降低至尽可能低71---99中：此风险必须适当地降低至尽可能低≥100高：此风险必须降低3.4风险控制3.4.1风险控制的目的

5、：将风险降低到一个可接受水平，包括降低风险和接受风险两部分。3.4.2风险降低：针对风险评估中确定的风险。当其超过可接受水平时，应采取降低风险的措施。3.4.3主动降低风险：制定主动降低风险的计划，重新设计，加入可减少患者风险的安全特性或指示，而降低制造风险。应考虑以下方面：*制订风险释放可接受的程度。*在利益、风险、资源制剂需适当平衡。*评估风险控制的结果是否引入了新的风险。*采取有效的纠正与预防措施降低风险或将风险消除。*制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、可追溯检查。3.4.4剩余风险的处理：可采用以下方式进行处理：*

6、制订针对剩余风险的纠正与预防措施并实施；*修改过程，把风险降到可结束的程序；*加强可检测的方法；*采用风险程度可以被接受的程度；第5页共5页题目质量风险管理规程编号SMP-ZL-049-00*向适当的风险相关方（如用户）沟通风险的程度。3.5风险接受风险接受是指实施降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。3.6风险审核是对风险管理程序的结果进行审核，尤其对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，确认风险管理的结果是否达到预期目的。3.7风险沟通在风险管理的各个实施阶段，相关人员及部门应对信息及时交换与共享，促进风险的实

7、施。3.8风险回顾质量管理部对风险控制（纠正与预防措施）的实施效果进行跟踪和回顾，确认风险得到消除或风险下降到可接受水平。3.9风险的管理3.9.1可能发生风险的相关部门填写《质量风险评估表》的风险识别部分，交质量管理部。3.9.2质量管理部对《质量风险评估表》进行编号，编号原则：R+年号+流水号，年号以两位数表示，流水号以三位数表示，从001-099。3.9.3质量管理部组织相关部门人员成立风险评估小组对风险进行分析、评价。3.9.4通过风险识别、风险分析、风险评价确认风险在可接受范围，则不需要进行下一步的风险控制工作，直接报质量受

8、权人审批。质量管理部存档。3.9.5通过风险识别、风险分析、风险评价确认存在风险，且风险一旦发生会对产品质量造成影响的，风险评估小组应进一步进行风险的分析、评价。提出具体的风险控制措施。3.9.6相关部门根据评估小组提出