FDA质量风险管理规程.doc

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1、※药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.标题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版Version：页号：Page：编号Documentnumber：1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。TheQualityRiskManagementProcedureisestablishedtodefine,evaluate

2、andcontrolpotentialriskstoproductquality,andtohelptoavoidadversequalityissuesoraccidentssoastoassurepatientbenefit.2.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。ThisprocedureappliestoqualityriskmanagementofGosunqualitysystem.3.责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。Itistheresponsibilityo

3、fallpersonnelconductingQualityRiskAssessmentandpreparingthedocumentstoadheretothisprocedure.3.2质量风险管理组长Teamleaderofqualityriskmanagement3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。Takeresponsibilityforcoordinatingqualityriskmanagementacrossvariousfunctionsanddepartmentsoftheorganization.3.2.2确保质量

4、风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。※药业有限公司GosunPharmaceuticalCo.,Ltd.标题：药品质量风险管理规程Title:QualityRiskManagementProcedure版本：第一版Version：页号：Page：编号Documentnumber：AssurethatthequalityriskmanagementprocessasdefinedinthisSOPisfollowedandthatadequateresourcesareavailable.3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表

5、》及关闭风险管理程序。TheQualifiedPerson:approveandclosingofariskmanagementprocess.3.4QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。QAOffice:reviewthesystematicprocessofevaluation,control,communicationandreviewofqualityrisksduringthelifecircleofproducts.4.引用标

6、准及文件References《药品生产质量管理规范（现行版）》(current)EUGMP指南Volume4ICHQ95.内容Contents5.1定义Definition5.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力Detectability-theabilitytodiscoverordeterminet

7、heexistence,presence,orfactofahazard.5.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害Harm-damagetohealth,includingthedamagethatcanoccurfromlossofproductqualityoravailability.5.1.3危险源：潜在的危害来源。Hazard-thepotentialsourceofharm.5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。Qualityriskmanageme

8、nt-asystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreview