关于fda质量风险管理规程

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1、FDA质量风险管理规程【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。TheQualityRiskManagementProcedureisestablishedtodefine,evaluateandcontrolpotentialriskstoproductquality,andtohelptoavoidadversequalityissuesoraccidentssoastoassurepatientbenefit.

2、2.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。ThisprocedureappliestoqualityriskmanagementofGosunqualitysystem.3.责任Responsibilities3」所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。ItistheresponsibilityofallpersonnelconductingQualityRiskAssessmentandpreparingthedocumentstoadheretothisprocedure・3.2质量风险管理组长Teamleaderofqualityriskmanagement3.2

3、.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。Takeresponsibilityforcoordinatingqualityriskmanagementacrossvariousfunctionsanddepartmentsoftheorganization.3.2.2确保质量风险管理稈序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。AssurethatthequalityriskmanagementprocessasdefinedinthisSOPisfollowedandthatadequateresourcesareavailable・3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理

4、程序。TheQualifiedPerson:approveandclosingofariskmanagementprocess.3.4QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。QAOffice:reviewthesystematicprocessofevaluation,control,communicationandreviewofqualityrisksduringthelifecircleofproducts・1.引用标准及文件References《药品生产质量管理规范(现行版)》

5、(current)EUGMP指南Volume4ICHQ95•内容Contents5.1定义Definition5.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力Detectability-theabilitytodiscoverordeterminetheexistence,presence,orfactofahazard.5.1.2危害：对健康的伤害，包括

6、产品质量缺陷或可获得性造成的伤害Harm-damagetohealth,includingthedamagethatcanoccurfromlossofproductqualityoravailability.5.1.3危险源：潜在的危害来源。Hazard-thepotentialsourceofharm.5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及冋顾。Qualityriskmanagement-asystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofrisksto

7、thequalityofthedrug(medicinal)productacrosstheproductlifecycle.5」.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。Likelihood・frequencyorprobabilityoftheadverseeventoccurring.5.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量Severity・Ameasureofthepossibleconseque