质量风险管理_

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1、QualityRiskManagement质量风险管理Dr.ShawnWang王社义博士2014年7月1议程美国FDA对21世纪制药业cGMP制定的风险管理质量体系和ICHQ9质量风险管理用于质量风险管理的工具及其应用总结2美国FDA：一种基于风险的处理方法•USFDA于2002年8月21日颁布了“FDA’sPharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury:ARiskBasedApproach”并于2004年9月发布了最终文稿•目的–鼓励制药业尽早采用新技术–促进企业应用现代质量管理技能，包括质量体系–鼓励实施基于风险的管理模式，

2、关注对公共健康的风险–确保药监部门的审查、监管基于现代制药科学–增强FDA对质量管理的一致性及可预见性3美国FDA：一种基于风险的处理方法使用该方法的原因前次大型修订的cGMP法规颁布于1978年•创新是不被鼓励的•主要的焦点总是在符合标准上•变更经常要求由FDA预先核准当时的现状•较低法规风险•较少商业风险4美国FDA：一种基于风险的处理方法使用该方法的原因（续）需要和其他非美国药品管理法规系统融合制药企业正在全面贯彻和实行现代质量系统及风险管理方法需要检查的设备设施的数量增加了FDA资源限制（如，预算、人员、计划）5通往cGMP的质量

3、系统方法Six-systemInspectionmodel6-系统检查模型质量系统设施设备系统物料系统生产系统包装及贴签系统实验室控制系统6议程美国FDA对21世纪制药业cGMP制定的风险管理质量体系和ICHQ9质量风险管理用于质量风险管理的工具及其应用总结7ICHQ8药物开发2005年11月，ICH发布了ICHQ8药物开发“PharmaceuticalDevelopment”2006年5月，USFDA认可了ICHQ8从已有的、“零散的”经验数据到QbD、PAT、设计空间2008年11月发布了ICHQ8(R1）2009年8月发布了I

4、CHQ8(R2)ICHQ9质量风险管理2005年11月，ICH发布了ICHQ9质量风险管理“QualityRiskManagement”2006年6月，USFDA认可了ICHQ9从无意识的应用到系统的风险管理理念、程序和评估工具ICHQ10制药质量体系2008年6月，ICH发布了ICHQ10制药质量体系“PharmaceuticalQualitySystem”2009年4月，USFDA认可了ICHQ10从条款式的合规性到质量保证体系的合规性，并通过知识管理和质量风险管理促进在产品生命周期内对其质量进行持续改进ICHQ10制药质量体系模型图解及

5、产品生命周期的概念11质量风险管理-中国GMP(2010版)第二章质量管理第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。ICHQ9:质量风险管理(QRM)质量产品、系统或工艺的固有特性符合要求的程度风险发生危害的概率和危害严重程度（影响）的组合管理在产品的生命周期内评估、控制、沟通和审核药品（医疗产品）质量风险的系统性程

6、序QRM13风险示意图高接受措施高最高风险低接受措施高概率最低风险低接受措施低低影响高事件概率与事件影响的示意图可快速浏览风险概貌。14ICHQ9：质量风险管理(QRM)-用其做出更为全面、合理的决定我们从ICHQ9中学习到什么?通用语言和程序QRM的方法学QRM可在哪些地方增加价值公司可以有灵活性去:选择适合其需要的风险管理模式及工具决定风险管理方法15质量风险管理过程观念：应基于病患的风险Opportunitiestoimpactriskusingqualityriskmanagement设计使用质量风险管理影响风险的机会工艺生产物料设

7、备经销Patient患者16质量风险管理的两个主要原则1.对质量风险的评估应基于科学知识，并最终关联于对患者的保护；2.质量风险管理过程实施的努力程度、形式及文件的要求应与风险级别相对应。得到风险的多样性来源信息从而做出合适的决定针对风险管理确定适当的方法及使用实用工具基于对患者伤害的可能性寻找出适合本公司的方法（胜于关注于符合法规标准）Goal:QualitybeyondCompliance目标：超逾合规的质量（“合规”是最低标准！）17典型的质量风险管理过程启动质量风险管理过程风险评估风险鉴别风险分析团队合作风险评价不能接受风险管理工具风险控

8、制风险降低风险交流风险接受质量风险管理过程的结果风险审核审核事件18质量风险管理