质量风险管理-无菌过程质量风险管理徐禾丰

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1、QualityRiskManagement质量风险管理徐禾丰质量风险管理与无菌过程注射剂工业大会徐禾丰第-2-页什么是ICH-Q9?•ICH组织发布质量(Q)系列指南中第9个题目•即:《质量风险管理》•ICH-Q9由三个部分组成:•••实施要点使用工具潜在应用注射剂工业大会徐禾丰第-3-页ICH-Q9编写过程及背景2003年十一月大阪2003年三月2004年六月伦敦2004年九月电话会议2005年二月电话会议华盛顿2004年十一月横滨2005年三月委员会第1步第2步第3步第4步第5步ICH指导委员会

2、同意作为一个新文件专家工作组内部科学地讨论六个ICH方达成协定,在三个ICH区发放磋商协调公共意见三个ICH药事当局同意,ICH委员会签发在整合到当地法律前,没有法律约束三个区域实施概念2005年十一月芝加哥2006年注射剂工业大会徐禾丰第-4-页什么是“风险”?原定义:某一事件发生的概率和其后果的组合ISO-31000采用了我国专家提出定义不确定性对目标的影响effectofuncertaintyonobjectives注射剂工业大会徐禾丰第-5-页•原料药••制剂药品生物与生物技术产品《质量风险

3、管理》应用范围《质量风险管理》应用于:包括对下列选择与使用•原料溶剂•赋型剂•包装与贴标签材料•设备部件•注射剂工业大会徐禾丰第-6-页风险分析风险评价常规质量风险管理过程启动风险管理过程风险评估风险辨识风险控制风险降低接受风险质量风险管理过程输出/结果风险评审事件评审不接受风险沟通风险管理工具团队方法注射剂工业大会徐禾丰第-7-页质量风险管理两个原则第一基本原则:基于科学知识评价质量风险,最后与保护患者相联系第二基本原则:质量风险管理过程付出,正式程度,记录应当与风险水平相对应注射剂工业大会徐禾丰

4、第-8-页常规质量风险管理:第一步•第一步:风险辩识•什么可能出现错误?•第二步:风险分析•有多大可能性(概率)出现错误?•第三步:风险评价•后果是什么(严重性)?风险评估3个步骤注射剂工业大会徐禾丰第-9-页•综合使用信息,来辩识危害所涉及风险••••历史数据理论分析意见涉及风险涉众常规质量风险管理:第一步风险评估:风险辨识注射剂工业大会徐禾丰第-10-页•••估计风险与已经辩识的危害联系对发生可能性/灾害严重性进行定性/定量过程考虑可检测性是否接受(使用一些工具)ICH-Q9常规质量风险管理:第

5、一步风险评估:风险分析注射剂工业大会徐禾丰第-11-页••将辨识的分析风险与已经给出的风险标准相比较考虑所有三个基本问题的强度•••什么可能出现错误?多大可能性(概率)出现错误?后果是什么(严重性)?常规质量风险管理:第一步风险评估:风险评价概率注射剂工业大会徐禾丰第-12-页常规质量风险管理:第一步风险评估:风险评价评价风险三个参数严重性数据参照是否能发现?影响常规质量风险管理:第一步概率过去注射剂工业大会可检测性今天严重性将来时间第-13-页=风险优先数××徐禾丰风险评估:风险评价注射剂工业大会

6、徐禾丰第-14-页常规质量风险管理:第二步•第一步骤:风险降低•关注用什么方法来降低或消除风险•第二步骤:风险接受•关注风险是否可以接受风险控制2个步骤注射剂工业大会徐禾丰第-15-页••••是否该风险在可接受水平以上?用什么方法来降低或消除风险?如何恰当地平衡利益,风险与资源?作为辨识结果,新引入的风险是否已经控制?常规质量风险管理:第二步风险控制:决策活动注射剂工业大会徐禾丰第-16-页•剩余风险构成••••已经评估的危害,已经接受的风险已经辨识的危害,但没有正确评估风险还没有被辨识的危害还没有

7、将危害与患者的风险相关联常规质量风险管理:第二步风险控制:剩余风险注射剂工业大会徐禾丰第-17-页•是否风险已经到一个可接受的水平?••履行所有法定及内部的义务考虑现在的科学知识与技术常规质量风险管理:第二步风险控制:剩余风险注射剂工业大会徐禾丰第-18-页••••减轻或避免质量风险如果可能,消除风险关注损害严重性,和/或,概率措施;不要忘记可检测性如果可能,重新进行风险评估••在生命周期内对新的风险已经存在但显著增加的风险常规质量风险管理:第二步风险控制:风险降低注射剂工业大会徐禾丰第-19-页•

8、决定••接受剩余风险被动接受不具体的剩余风险•可能需要管理层的支持•应用到业界与官方常规质量风险管理:第二步风险控制:风险接受注射剂工业大会徐禾丰第-20-页•••讨论利益,风险与资源之间恰当的平衡点关注患者的利益与良好的科学/数据风险接受不是••不确当地解释数据与信息向管理方/官方隐匿风险常规质量风险管理:第二步风险控制:风险接受注射剂工业大会徐禾丰第-21-页•••••定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通恰当的沟通,并记