PDI-无菌过程质量风险管理徐禾丰

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1、QualityRiskManagement质量风险管理质量风险管理与无菌过程徐禾丰什么是ICH-Q9?•ICH组织发布质量(Q)系列指南中第9个题目•即:《质量风险管理》•ICH-Q9由三个部分组成:•实施要点•使用工具•潜在应用注射剂工业大会徐禾丰第-2-页ICH-Q9编写过程及背景2003年十一月概念ICH指导委员会同意作为一个新文件大阪2003年三月2004年六月伦敦华盛顿第1步专家工作组内部科学地讨论2004年九月2004年十一月电话会议横滨2005年二月2005年三月第2步六个ICH方达成协定,在三个ICH区发放磋商电话会议委员会第3步协调公共意见2005年十一月第4步三

2、个ICH药事当局同意,ICH委员会签发芝加哥在整合到当地法律前,没有法律约束2006年第5步三个区域实施注射剂工业大会徐禾丰第-3-页什么是“风险”?原定义:某一事件发生的概率和其后果的组合ISO-31000采用了我国专家提出定义不确定性对目标的影响effectofuncertaintyonobjectives注射剂工业大会徐禾丰第-4-页《质量风险管理》应用范围《质量风险管理》应用于:•原料药•制剂药品包括对下列选择与使用•生物与生物技术产品•原料•溶剂•赋型剂•包装与贴标签材料•设备部件注射剂工业大会徐禾丰第-5-页常规质量风险管理过程启动风险管理过程风险评估风险辨识团队方法风

3、险分析风险评价不接受风风险风险控制险管风险降低沟理通工接受风险具质量风险管理过程输出/结果风险评审事件评审注射剂工业大会徐禾丰第-6-页质量风险管理两个原则第一基本原则:基于科学知识评价质量风险,最后与保护患者相联系第二基本原则:质量风险管理过程付出,正式程度,记录应当与风险水平相对应注射剂工业大会徐禾丰第-7-页常规质量风险管理:第一步风险评估3个步骤•第一步:风险辩识•什么可能出现错误?•第二步:风险分析•有多大可能性(概率)出现错误?•第三步:风险评价•后果是什么(严重性)?注射剂工业大会徐禾丰第-8-页常规质量风险管理:第一步风险评估:风险辨识•综合使用信息,来辩识危害所涉

4、及风险•历史数据•理论分析•意见•涉及风险涉众注射剂工业大会徐禾丰第-9-页常规质量风险管理:第一步风险评估:风险分析•估计风险与已经辩识的危害联系•对发生可能性/灾害严重性进行定性/定量过程•考虑可检测性是否接受(使用一些工具)ICH-Q9注射剂工业大会徐禾丰第-10-页常规质量风险管理:第一步风险评估:风险评价•将辨识的分析风险与已经给出的风险标准相比较•考虑所有三个基本问题的强度•什么可能出现错误?•多大可能性(概率)出现错误?•后果是什么(严重性)?注射剂工业大会徐禾丰第-11-页常规质量风险管理:第一步风险评估:风险评价评价风险三个参数概率严重性注射剂工业大会徐禾丰第-1

5、2-页常规质量风险管理:第一步风险评估:风险评价=风险优先数概率×可检测性×严重性是否能发现?数据参照影响过去今天将来时间注射剂工业大会徐禾丰第-13-页常规质量风险管理:第二步风险控制2个步骤•第一步骤:风险降低•关注用什么方法来降低或消除风险•第二步骤:风险接受•关注风险是否可以接受注射剂工业大会徐禾丰第-14-页常规质量风险管理:第二步风险控制:决策活动•是否该风险在可接受水平以上?•用什么方法来降低或消除风险?•如何恰当地平衡利益,风险与资源?•作为辨识结果,新引入的风险是否已经控制?注射剂工业大会徐禾丰第-15-页常规质量风险管理:第二步风险控制:剩余风险•剩余风险构成•

6、已经评估的危害,已经接受的风险•已经辨识的危害,但没有正确评估风险•还没有被辨识的危害•还没有将危害与患者的风险相关联注射剂工业大会徐禾丰第-16-页常规质量风险管理:第二步风险控制:剩余风险•是否风险已经到一个可接受的水平?•履行所有法定及内部的义务•考虑现在的科学知识与技术注射剂工业大会徐禾丰第-17-页常规质量风险管理:第二步风险控制:风险降低•减轻或避免质量风险•如果可能,消除风险•关注损害严重性,和/或,概率措施;不要忘记可检测性•如果可能,重新进行风险评估•在生命周期内对新的风险•已经存在但显著增加的风险注射剂工业大会徐禾丰第-18-页常规质量风险管理:第二步风险控制:

7、风险接受•决定•接受剩余风险•被动接受不具体的剩余风险•可能需要管理层的支持•应用到业界与官方注射剂工业大会徐禾丰第-19-页常规质量风险管理:第二步风险控制:风险接受•讨论利益,风险与资源之间恰当的平衡点•关注患者的利益与良好的科学/数据•风险接受不是•不确当地解释数据与信息•向管理方/官方隐匿风险注射剂工业大会徐禾丰第-20-页常规质量风险管理:全过程风险沟通•定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息•在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通•恰当的沟通,并记录质