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《徐禾丰-现代验证-分析方法验证-分析方法转移》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、内容1.法规要求2.各方责任3.转移类型分析方法转移4.转移要点5.实际经验徐禾丰药政事务咨询总监GMP合规性及质量管理咨询服务香港奥星集团waltonxu@sjz.austar.com.cn2/5613930198317定义分析方法转移方法转移是一个文件化的过程,用于确定一个实验室(接•标的•关系方•目的•来自其它实验•接收方•确保接收方收方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析室分析测试方•转移方具有方法,由此保证接受方有知识和能力来应用该分析方法,法•方法知识•有能力以达到预期的效果。•达到预期
2、的美国药典(1224)效果文件化过程3/564/56分析方法转移使用条件•要点知识知识知识•非法定方法收集与积累正确传递准确应用•在输送方实验室已经验证知识•情况转移•从研发实验室到质量控制实验室技术•从一个现场到另一个现场•数据支持实验室具有可比性转移•公司内部能力转移•所有工厂以同等高质量水平放•不同公司•从质量控制实验室到合同实验室行产品5/566/561ICH‐Q10体系图ICHQ10制药质量体系制药开发技术转移商业制造产品退市确认转移研究用产品GMP管理责任生物过程性能与产品质量监视系统方法制药质量
3、体系纠正预防措施系统要素变更管理系统管理评审知识管理方法风险管理现代分析方法验证热点7/568/56分析方法转移分析方法转移•应当•时间点•作为产品转移的一个部分•应在接收方实施对工艺验证样品检测前•包括所有有关分析测试要求•产品相关•验证相关•证明即将转移产品符合注册质量标准•起始物料•工艺验证•中间体•清洁验证•药品•包装配件9/5610/56输送方责任(1)输送方责任(2)•提供针对化验员及其它质量控制工作人员特定方法•规定实验设计,样品储存,取样方法与接收标准培训•提供转移方法所有验证报告并证明其耐用
4、性•协助质量控制部门分析检测结果•提供设备使用详细情况以及所有试剂,参考标准样品•规定所有即将转移产品有关检测方法•提供在试验中所使用的已经批准规程•起始物料•审核和批准转移报告•中间体•产品•验证或清洁样品11/5612/562接收方职责(1)接收方职责(2)•审核输送方提供的分析方法,并且在转移方案实施前•提供一个文件系统,可记录样品的接收,储存,按照经正式同意验收标准批准的检测方法进行检验并达到要求的质量标准,可•确保在接收方现场有质量控制检验用的必要设备并以报告,记录和收集数据,以及状态的指定且经过确
5、认•批准•在分析方法转移期间,接收方所使用的设备应当符•不合格合适当的管理规范,产品分析特定技术要求•待检•以确保符合方法或质量标准要求•实施转移方案•确保分析试验有足够的经过培训且有经验的人员•实施适当水平的验证,以支持这些发方法的实施•生成转移报告并获得批准13/5614/56分析方法转移类型比较测试•由输送方与接收方分析预先确定数量的相同批次样品分析方法转移•接收方预先制定了在一个产品中加入一个杂质的回收验收标准比较测试协同验证重新验证转移免除15/5616/56比较测试比较测试•预先批准•目的•方法详
6、细条款•表明验证过的方法在两个或更多实验室使用的一•使用样品致性•预先制定验收标准•最常用的方法转移方式•转移方案可接受变异•用于已验证过方法•需要符合预先规定的验收标准•不需要挑战所有验证参数•确保接收方能有资质运行这个方法17/5618/563比较测试比较测试•两个实验室检测相同样品•观察所有产生的数据•选择有良好批均匀性的样品•确保数据符合可接受标准•确保样品在所有实验室都在预定的时间范围内得•确保在各实验室之间的偏差和平均值相符到检验•符合以往经验•对于用于降解研究的方法,使用含有在定量限或更•确保没
7、有偏差高水平杂质的样品19/5620/56比较测试协同验证•常用统计学工具:•转移方可能涉及在一个多实验室协同验证接收方•T‐检验•作为转移方验证团队的一部分,从而可获得数据来进•F‐检验行重现性评估•ANOVA(单因素方差分析)•使用预先批准•f2(溶出度)•详细方法•相对标准偏差•所使用样品•预定验收标准的转移或验证方案21/5622/56协同验证重新验证•接收方作为验证团队的一员,参加转移方的实验室间•重新验证或部分重新验证是另一种可接受的经过验共同验证证方法的转移方式•当方法未被完全验证时•分析方法特
8、征,如转移中受到影响,应该解决•法定方法验证提供了指导,以说明哪些参数适合用于验证测试•接收方实验室的验证数据将包含在方法验证报告中作为方法转移的证据23/5624/564重新验证转移免除•接收方重复部分或全部验证试验来挑战适用的验证•传统的分析方法转移可能在某种情况下会被忽略性能参数•在没有比较并生成多实验室比较数据时•这种方式更费时,更难发现存在于两个不同实验室,操•考虑接收方有资质使用分析方法
