无菌过程质量风险管理

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1、无菌过程质量风险管理第44号技术报告无菌过程质量风险管理注射用药物协会制药科学与技术杂志2008年增补版第62卷第S-1号2008年八月第二翻译版本技术报告中的内容与观点是特别团组达成共识结果，并且不一定是他们所代表的组织看法。第-39-页无菌过程质量风险管理第44号技术报告无菌过程质量风险管理1.0绪论11.1目的/范围22.0专业术语词汇表43.0无菌过程与质量风险管理103.1风险管理益处103.2风险管理考虑因素113.3风险管理程序123.3.1风险启动143.3.1.1组建团队143.3.1.2产品分析153.3

2、.2风险评估153.3.2.1风险辨识153.3.2.2风险分析153.3.2.3风险评估163.3.3风险控制163.3.3.1风险降低163.3.3.2风险接受173.3.4风险沟通173.3.5风险审核184.0无菌过程质量风险管理模式194.1失效模式影响分析模式综述194.1.1模式准备194.1.2模式使用214.2失效模式与影响分析模式示例254.2.1冻干瓶制剂轧盖风险评估-示例125第-39-页无菌过程质量风险管理4.2.1.1风险评估264.2.1.2风险辨识274.2.1.3风险分析274.2.1.4风

3、险评价284.2.1.5风险控制284.2.1.6风险降低284.2.1.7风险接受284.2.1.8风险沟通294.2.1.9风险审核294.2.1.10冻干机瓶轧盖风险评估-示例1294.2.2内毒素限度超标风险评估-示例2324.2.2.1风险评估324.2.2.2风险辨识324.2.2.3风险分析334.2.2.4风险评估344.2.2.5风险控制364.2.2.6风险降低364.2.2.7风险接受364.2.2.8风险沟通374.2.2.9风险审核374.2.2.10内毒素限度超标风险评估-示例2375.0结论40

4、6.0附录416.1无菌灌装风险评估-示例3416.1.1风险优化数判定416.1.1.1严重性426.1.1.2发生率42第-39-页无菌过程质量风险管理6.1.1.3可探测性426.1.2风险评估436.1.3风险接受436.1.4风险降低436.1.5持续风险评估与接受436.1.6无菌灌装风险评估-示例3446.2灭菌釜失效风险评估-示例4466.2.1高压灭菌釜失效风险评估-示例4467.0参考508.0建议阅读51第-39-页无菌过程质量风险管理1.0绪论风险管理已经在各种工业领域广泛应用，包括军事战略开发，尖端

5、空间探索以及汽车设计。风险管理程序利于对某些方面的危险程度或是其薄弱环节的辨识，确定风险控制恰当应用，并有助于对恰当的组织决策者进行这些风险的沟通。质量风险管理是基于科学决策的一个重要部分，其是药品制造质量管理必要部分。制药行业以风险为基础来做出决策已经有很多年了，但是风险管理的正式方法是在2002年随着FDA将“21世纪药品cGMP：基于风险的办法”公诸于众而被引入的。这份草拟报告为结构化，科学化的质量风险管理方法铺平了道路，以确保行业及药监部门将重点放在患者安全的关键操作上。2004年九月发行的附加指南最终报告文件，进一

6、步阐述了FDA对质量风险管理技术的支持以确保产品质量并促使其持续改进。本技术报告介绍了质量风险管理的基本概念，并且含括了一种可作为风险评估工具的模式。由于无菌操作本身就存在着风险，其工艺步骤容易产生故障，污染情况的探测、控制和管理等方面存在着挑战性)，对产品，所以无菌操作被定为风险管理关注的焦点。继而提供了建立无菌过程质量风险管理的详细资料。接下来是一个假设风险评估设计的例子，以说明如何使用这个模式。例子并不作为对无菌过程实际操作的评论及指南。本报告还包含专业术语词汇表，以及额外的例子，来说明模式的灵活性，供引用和参考。质量

7、风险管理具体方法因组织需要而异，并且有多种风险分析模式(如，失效模式影响分析法(FMEA)，危害与可操作性分析法(HAZOP)，灾害分析与关键控制点(HACCP)，和鱼骨分析法等)可以使用。但是，这些模式并非放诸四海而皆准的，可能需要根据其预期的用途加以完善。虽然工作团组认同其他方法也可采用，但本技术报告所选的模式是失效模式影响分析法。ICH-Q9指南，质量风险管理(QRM)以及其它文献为质量风险管理原则提供了充分的指南，这些指南可以作为其他方法的更详尽的参考资料。本报告意在描述一个执行这些原则的方法，特别是对无菌药品的无菌

8、过程方面。起草本报告的特别工作团组由制药行业、生物技术行业和医疗器械行业的无菌过程及风险管理专家组成。在本报告筹备过程中，特别工作团组在制药行业进行了风险管理实际操作调查(1)。调查结果显示了当今关于实行质量风险管理的行业模式。尽管对于作为科学和风险基础决策方法，质量风险管理已经有了更多的