索非布韦最详细介绍.docx

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1、索非布韦基本说明：索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是美国生物技术巨头吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。2015年3月27日在印度正式上市。还未在中国上市。是FDA批准的2013年最为重磅的药物。仅Sovaldi在2014年的销售额就突破100亿美元。丙肝基础知识丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为

2、3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。索非布韦简介索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林用药24周的S

3、VR为84%。下表是索非布韦针对丙肝各型的治疗周期及治愈率。丙肝亚型治疗方案周期治愈率1(1a或1b)型索非布韦+长效干扰素+利巴韦林12周90%2(2a或2b)型索非布韦+利巴韦林12周93%3型索非布韦+利巴韦林24周84%4型索非布韦+长效干扰素+利巴韦林12周96%索非布韦用法用量药物用法：口服，一天一片。治疗周期：12周-24周。治疗效果：最高可达96%。如何判断丙肝治愈丙肝是可以治愈的，以使用索非布韦治疗丙肝来讲，因为丙肝的复制速度达到12次房，所以在疗程结束停药三个月去医院检查丙肝病毒滴度，如果依然检测不到病毒，则说明丙肝彻底治愈了。这是一个通用的判断标准，因为停药后三个月不

4、复发，往后复发的概率几乎为0。索非布韦药物联用禁忌 索非布韦等丙肝新药对于一些药物联用有禁忌，用索非布韦等丙肝新药的朋友们需要特别注意，下图是常见的药物联用禁忌：印度索非布韦 目前索非布韦在美国的售价约1千美元1片，一个疗程3瓶，共12周，这样一个疗程约50万人民币，其高昂的价格令想去美国治疗的国内患者望而却步。“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。印度因为属于不发达国家，印度政府允许自己国家的药厂生产索非布韦的仿制药。在2015年3月美国吉利德科技公司授权几家印度药厂生产索非布韦的仿制药且仅用于在印度国内销售并出口到一些贫穷

5、国家如非洲的埃及、尼日利亚等；但是因为专利原因，索非布韦及仿制药无法在中国上市；而且索非布韦要想进入中国必须在中国做三期临床试验，目前看来在中国上市还需要3至5年时间。中国国内治疗丙肝还是使用干扰素，副作用大，治愈率低，而且容易复发。        索非布韦除了在印度有仿制药外，还有少量的吉利德原产索非布韦在印度高端医院如Fortis、Artemis等医院药房凭印度医生的处方才能拿到；药品含有吉利德原产索非布韦Sovaldi商标，只有吉利德自己生产的索非布韦才可以用这个商标；因为是吉利德原产索非布韦，其疗效完全可以得到保证，而且价格低廉，吸引了很多中国丙肝患者去印度治疗丙肝，这其中康安途做

6、印度丙肝治疗的海外就医最早、最知名。服用索非布韦的注意事项1、服用索非布韦一定要每天按时，一定不要漏，每天都在同一时间服用。2、早晨吃，晚上吃影响并不大，一般饭前或饭后一小时服用效果最好。3、用索非布韦期间切忌不要饮酒，每天饮酒超过5ml就会影响药物疗效。4、严重肾功能损伤/透析患者必须要进行医疗方案咨询，已知的数据显示，索非布韦的代谢产物在肾功能不全或者肾功能衰竭患者的体内有累积。