医药行业科创板新股专题报告：3家科创板IVD新股投资逻辑分析.docx

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1、年获批的超敏乙肝和丙肝核酸检测试剂灵敏度分别提升至5IU/mL和12IU/mL，达到国际领先水平，HPV检测产品灵敏度（400copies/mL）高于国内众多竞品，96标本核酸前处理仅需30分钟，可在2小时内完成全过程检测和结果报告，检测效率居前，新冠核酸检测试剂盒至6月底已销售3885.13万人份（其中约1380.24万人份供往国际市场），EQA结果显示新冠核酸检测试剂盒、乙肝核酸定量检测试剂盒比重分别为30.57%、32.06%，居于行业首位，丙肝、沙眼衣原体、淋球菌、EB、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒等公司主要诊断产品均位列

2、第二，公司产品技术实力可证。l赛科希德：国内凝血诊断领先企业公司专注于血栓与止血体外诊断领域，已获21项医疗器械注册证，其中凝血类产品14项，2019年，公司实现销售规模和归母净利润分别为2.3、0.71亿元，三年复合增速分别为83.12%、129.00%，毛利率/净利率分别为59.41%、30.95%。凝血类体外诊断主要用于出血性和血栓性疾病的筛查、诊断、溶栓及抗凝治疗的监测，老龄化下心脑血管疾病等慢性病人群增多，全球凝血诊断市场增速为8.3%，高于IVD平均增速，我国起步较晚，2018年市场规模约为55亿元，近三年复合增速达

3、25%，二级及以下医疗机构在政策主推下份额由2016年的25%上升到2018年的30%，行业集中度较高，希森美康、思塔高、沃芬等国外企业因其技术及先发优势占据66%的市场，目前三甲医院普遍开展10-20项检测（国际一流实验室普遍超过40项，甚至多达上百项），其中主流凝血七项（PT/APTT/TT/FIB/D-dimer/FDP/AT）比重高达90%，公司除抗凝血酶III为经销第三方产品，其余6项均已获证，且与国外竞品在批间差、稳定性、抗干扰能力、敏感性及特异性等技术指标上几乎无差异，凝血仪方面，公司全自动凝血测试仪除在试剂位、样

4、本位与竞争对手高端检测仪器尚存差距外，在检测方法、速度、项目、精密度、敏感度、结果准确性等方面达到或接近国际水平，SF-8200磁珠凝固法较光学法在对异常标本抗干扰能力方面占优，可满足主要临床需求，随着公司募集资金到位、配套试剂丰富度提升、推广加码下，有望进一步挤占外资市场。l投资策略慢性病、传染病发病人数的不断增长以及检测技术的发展是IVD行业扩容的主要驱动力，我国叠加老龄化加剧、人均医疗支出增长、医疗保健意识提升等因素增速远超全球，未来随着国家加大对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设，各级医疗机构扩容和能力提升的需求长期

5、释放，IVD市场空间广阔，其中免疫诊断、分子诊断、POCT等赛道由于起步晚、技术迭代快、国产崛起、医疗体系调整等增速居前，同时耗材集采率先受到冲击的品种是需求大、技术成熟、国产化率高、单值高的心血管支架类、创伤骨科、人工晶体等类别，IVD类产品由于种类繁杂、单值低，且不同厂家技术标准不同，难以在短时间纳入集采范围，综上我们推荐关注所处细分赛道具备高速发展红利、产品具备集群效应且性能优异、渠道优势显著的细分领域个股。风险提示：产品质量问题，新产品研发及商业化不及预期，市场竞争恶化风险，技术越级推进风险，行业监管政策变化风险。目录1

6、.体外诊断：增速高任鸟飞，空间广凭鱼跃52.安必平：从细胞形态向蛋白表达、基因检测拓展的肿瘤病理诊断优质企业72.1基本概况72.2LBP+HPV:主要应用于宫颈癌筛查，预计行业稳态年规模将达50亿元左右82.3FISH+IHC：主要应用于肿瘤伴随诊断，行业高景气123.圣湘生物：分子诊断优质企业，细分产品市占率居前143.1基本概况143.2行业高增速，主要产品EQA市占率居前153.3核心产品性能指标居前174.赛科希德：国内凝血诊断领先企业194.1基本概况194.2行业近三年复合增速达25%，以外资为主，集中度高204.

7、3具备占比90%的血凝7项供应能力，凝血检测仪满足临床主要需求215.投资策略23图目录图1：我国HPV检测市场竞争格局11图2：全球伴随诊断市场快速发展12图3：2018年我国各类型癌症新增/死亡比重12图4：我国分子诊断行业市场规模16图5：分子诊断主要应用场景16图6：分子诊断主要技术16图7：全球血栓与止血诊断市场规模21图8：我国血栓与止血诊断市场规模21图9：我国凝血诊断市场竞争格局21表目录表1：体外诊断的分类及特征5表2：我国IVD各细分领域市场规模及增速6表3：安必平主要产品涵盖细胞学诊断、分子诊断和免疫诊断三

8、大技术平台7表4：安必平基本财务数据8表5：安必平各技术平台细分应用领域情况8表6：安必平联合筛查产品收入比重逐年上升9表7：我国宫颈癌筛查市场规模测算10表8：安必平LBP产品技术指标与同行业公司的比较10表9：安必平HPV产品与国内外主要竞争对手产品比较11