第一章药典概况教材ppt课件.ppt

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1、第一章药典概况使用药典需要注意的问题：1）立法作用。2）与化学试剂的标准不能混淆使用。3）符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。4）新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义。一、中国药典的内容与进展《中国药典》是国家监督、管理药品质量的法定技术标准现行药典为2010版，其基本结构与2005版相同。药典主要内容（1）凡例（2）正文（3）附录（4）索引是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复

2、说明.其内容同样具有法定约束力.收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等.收载常用的方法与标准等相当于字典的检字法，用于查找药典中的各条目(一)凡例1）名称与编排2）项目与要求3）检验方法与限度4）标准品与对照品5）计量6）精确度7）试药，试液，指示剂8）动物试验9）说明书、包装、标签(一)凡例1.名称及编排中文药名:《中国药品通用名称》英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则2.项目及要求（1）性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。物理常数是药物的物质常数，包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、

3、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度，是评价药品质量的主要指标之一。例：溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。略溶——系指溶质1g（

4、ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解。几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。（2）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，包括下列名词：遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空

5、气与水分的侵入并防止污染；阴凉处——系指不超过20℃；凉暗处——系指避光并不超过20℃；冷处——系指2～10℃；常温——系指10～30℃。3.检验方法和限度按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位未规定上限,指不超过101.0%4.标准品对照品(1)标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或µg）计,以国际标准品进行标定.(2)对照品指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.5.计量《中国药典

6、》（2010年版）二部凡例规定，试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。药典中所有溶液的专用名称、特定含义及其表示方法和其他书刊的用法不尽相同，进行药品检验时，必须遵照药典规定执行。（1）本版药典中所使用的法定计量单位名称和符号如下（部分）：长度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、毫米（mm）、微米（µm）、纳米（nm）；体积——升（L）、毫升(ml)、微升(µL)；质量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(µg)、纳克(ng)；密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）；压力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、

7、帕（Pa）。《中国药典》以mol/L（摩尔/升）表示。以前长期使用的溶液的浓度单位“当量浓度及其符号N”和克分子溶液的浓度单位“克分子浓度及其符号M”，《中国药典》从1985年版起取消。（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度《中国药典》中滴定液浓度的表示形式采用了国际药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。浓度要求精密标定的滴定液，用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示,如氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。作其它用途不需精密标定其浓度的溶液，用“YYYmol/LXXX溶液”表示,将其浓度写

8、在试液名称前面，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。用这些滴定液测定药