药物分析课件第一章药典概况

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1、第一章药典概况一、中国药典的内容与进展《中国药典》（2010年版）分为三部：一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料三部：收载生物制品（2005年版首次将《中国生物制品规程》并入药典）中国药典的内容分为：凡例、正文、附录和索引（一)凡例把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。是药典的重要组成部分

2、，在“凡例”中共列出九类项目，总计二十八个条款。1、名称和编排按《中国药品通用名称》收载的名称及其命名编排药典收载的中文药品名称均为法定名称;英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名另规定了有机药物化学名称、药品化学结构的命名方法和书写格式。2、项目和要求（1）性状项：记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等（2）鉴别项：规定的试验方法，仅反映药品某些物理、化学或生物学性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证（3）检验项：反映了药品安全性和有效性的试验方法和限度、均一性和纯度等制

3、备工艺要求等（4）含量测定项：规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量3、检验方法和限度药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验4、标准品和对照品标准品与对照品是指用于鉴定、检查、含量测定的标准物质，是由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定;对照品是指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用的标准物质。试药是指不同等级的符合

4、国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。在检测时，除效价测定采用“标准品”，以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外，其他可用化学试剂取代的，应尽量避免使用标准品或对照品。5、精确度（1）取样的准确度★供试品与试药等"称重"或"量取”的量，以阿拉伯数表示，精确度可根据数值的有效数位来确定。例：称取0.1g，指称取重量为0.06～0.14g称取2g，指称取重量为1.5～2.5g称取2.0g，指称取重量为1.95～2.05g称取2.00g,指称取重量为1.995～2.005g★"精密称定"--指称取

5、重量应准确到所取重量的千分之一★“称定”—指称取重量应准确到所取重量的百分之一★取用量为"约"若干--指取用量不得超过规定量的±10%★精密量取---需用滴定管，★量取---用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具（2）恒重除另有规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。注意：干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。（3）空白试验试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情

6、况下，按同法操作所得的结果。含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。6、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0%。7、滴定液：**滴定液（YYYmol/L）需精密标定YYYmol/LXX溶液不需要精密标定8、滴：20摄氏度时，1滴=0.05ml9、其他：室温10~30，阴凉≤10°，冷处2~10°（二）正文是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文记载了药品或制剂的质量标准，它的内容包括以下各部分

7、：品名(中文名，汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。例：双氯酚酸钠（三）附录1、附录组成：制剂通则、通用检测方法和指导原则例：二部，记载了制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。附录中收载的指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。２、附录内容除另有规定外，正文中所用试药，均应按附录

8、要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。（四）索引药典索引分为三种方法：正文品种的笔画索引按汉语拼音顺序排列的中文索引按英文字母顺序排列的英文索引（五）中国药典建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是ChinesePharmacopoeia，缩写为ChP（2010）从1963年版起，中国药典分一、二