药物分析-第1章-药典概况ppt培训课件

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1、第一章药典概况[目的要求]1．掌握《中国药典》的内容2．了解国外药典的缩写和主要内容。3.掌握药品检验工作的基本程序。一.中国药典的内容与进展二.主要的国外药典简介三.药品检验工作的机构和基本程序一、中国药典的内容与进展《中国药典》（2000）分为一、二两部，2005年版分为三部：一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典药典主要内容（1）凡例（2）正文（3）附录（4）索引1凡例解释和正确使用＜中国药典＞进行质量检定的基本原则，并把正文品种附录及质量检

2、定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例的内容１）名称与编排中文药品名按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名英文名采用国际非专利名药品（INN）有机药物化学名称根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名２）检验方法与限度本版药典收载的原料药及其制剂，均应按规定的方法进行检验。原料药的含量，未规定上限时，系指不超过101.0%３）标准品与对照品对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。４）精确度精密称定：称取重量应准确至所取重量的

3、千分之一称定：准确至所取重量的百分之一约：称取量不超过规定量的±10%精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具称取0.1g，系指称取质量可为0.06~0.14g称取2g，系指称取质量可为1.5~2.5g称取2.0g，系指称取质量可为1.95~2.05g称取2.00g，系指称取质量可为1.995~2.005g药典规定的溶解度极易溶解：溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解易溶：溶质1g(ml)能在溶剂1ml~不到10ml中溶解溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10ml~不到30ml中溶解略溶：溶质1g(ml)能在溶剂30ml~

4、不到100ml中溶解微溶：溶质1g(ml)能在溶剂100ml~不到1000ml中溶不溶：溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解药典中规定的温度（1）放冷指放冷至室温（2）室温指10~30℃（3）冷水指2~10℃（4）冰浴指约0℃（5）微温或温水指40~50℃（6）热水指70~80℃（7）水浴温度除另有规定外，指98~100℃药典中规定的贮藏条件（1）冷处指2~10℃（2）凉暗处指避光并不超过20℃（3）阴凉处指不超过20℃（4）遮光指用不透明的容器包装。如棕色容器或黑纸包裹的容器（5）密闭指将容器密闭，防止异物及尘土进入（6）熔封或严封指将容器熔封，

5、防止空气或水分的进入及防止污染药典对110等符号的表示“110”，指固体溶质1.0g或溶液1.0ml中加溶剂使成10ml的溶液两种或两种以上液体的混合物，品名中间用“-”隔开，其后括号内表示的“：”，指各液体混合时的容量比例例：氯仿-丙酮（6：4），是指用氯仿6份和丙酮4份混合而成。乙醇未指明浓度时指95%（ml/ml）的乙醇未注明用何种溶剂时，均指水溶液恒重的规定：指供试品连续2次干燥或炽灼后的称重差异在0.3mg以下有效数字的规定：“四舍五入”例：某药品杂质限度为≤0.0002%测得结果为0.00025%，按有效数字修约规则，修为0.0003%，被判杂质限度为

6、不合格。2、正文1）品名2）有机物的结构式3）分子式与分子量4）来源或有机药物的化学名称5）含量或效价6）性状7）鉴别8）检查9）含量或效价测定１0）类别　　１1）规格　１2）贮藏１3）制剂性状下包括的内容3.附录包括：制剂通则、一般鉴别试验、通用检测方法和指导原则、一般杂质检查、滴定液、制药用水等。试验用水除另有规定外均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水酸碱性试验时，如未指明用何种试剂，均系指石蕊试纸4.索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名二部：中文索引：英文索引：三部：中文索引：英文索引：二、主要国外药典简介（一）美国药典1、凡例

7、2、正文USP（24）-NF（19）收载药物品种为世界第一位达到3777个。3、附录USP（24）附录中一般检查和检定共分为6类。（二）英国药典1、凡例2、正文3、附录（三）日本药局方JP（14）分为两部。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。2005年版中国药典进展1.凡例和正文部分的增修订1)正文：收载品种3214种，其中新增525种，一部：收载品种1146种，其中新增154种，修订453种二部：收载品种1967种，其中新增327种，修订522种。三部：收载品种101

8、种，其中新