药物分析第8版第一章药典概况.ppt

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1、第一章药品质量研究的内容与药典概况药品质量标准对药品规定相应的检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法做出明确的技术规定。——药品标准安全safety有效efficacy药品两大要求药品质量？？第一节药品质量研究的目的内在质量（药物自身的疗效、毒副作用）药品质量外在质量（药物的纯度、含量等）药品质量优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康和生命安全。生物学特性第一节药品质量研究的目的药品质量研究的目的：制定药品标准加强对药品质量的控制和监督管理，保证药品质量稳定均一并达到用药要求，保障用药安全、有效。药品标准的类型国家药品标准临床研究用药品质量标准暂行、试行药品标准企业标准*是

2、药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据*是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定国家药品标准具有法律效应国家食品药品监督管理局药品标准中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国药典国家药品标准法定药品质量标准中国药典局颁标准部颁标准《中国药典》2010版阿司匹林的质量标准《中国药典》2010版阿司匹林的质量标准第二节药品质量研究的内容与药典概况一、药品质量标准制定的基础药物的结构、理化性质、杂质与纯度、稳定性药品的生产工艺过程、贮藏运输条件药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）药物的研制、开发、生产的全部信息药品质量研究的内容与药典概况药品质量研究的内容体现在：药

3、典收载的内容药典：记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力中国药典药典——国家监督管理药品质量的法定技术标准。全称：《中华人民共和国药典》简称：《中国药典》(2015版)英文：ChinesePharmacopoeia缩写：Ch.P.已出版十版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005,2010，2015年版中国药典(2010年版）(Chinesepharmacopoeia，Ch.P)（一部）中药材和饮片、植物油脂和提取物、中药成方及单味制剂（二部）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（三部）生物制品中国药典中国药典（

4、一部）正文质量标准Clicktoedittextstyles凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则中国药典内容药典内容（一）凡例解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题名称与编排项目与要求检验方法与限度标准品、对照品精确度、计量试药、试液、指示剂动物试验包装等二十八条款1.名称化学名英文名汉语拼音名中文名科学、明确、简短中国药品通用名称（CADN）国际非专利药品名（INN）中药材中文名、汉语拼音名、拉丁名中药制剂中文名、汉语拼音名有机化学命名原则化学结构式药品化学结构式书写指南(WH

5、O)非商品名2.项目与要求对正文（质量标准）项目做了具体规定性状—药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等鉴别—物理、化学、生物学特性，判断药品的真伪检查—杂质、均一性等，反映安全性含量测定—测定有效成分的含量，反映有效性类别—药品的主要作用和主要用途贮藏—贮存和保管条件3.检验方法和限度药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验；标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位均为有效数字。原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许

6、偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。4、标准品、对照品用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。特点：由国家药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。对照品:用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。5.计量5.计量5.计量6.精确度供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数字表示，其精密度可根据数值的有效数位来确定。精密称定：准确至所取重量的千分之一称定：准确至所取重量的百分之一约：称取量不超过规定量的±10%精密量取：该体积应该符合移

7、液管的精度要求量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具6.精确度6.精确度（一）凡例解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题名称与编排项目与要求检验方法与限度标准品、对照品精确度、计量试药、试液、指示剂动物试验包装等二十八条款Clicktoedittextstyles药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录