chapter0药物分析第一章药典概况

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1、药物分析——绪论目的和要求1、熟悉药物分析的性质和任务2、熟悉5个管理规范的定义和主要内容3、了解药物分析学课程的学习要求主要内容新版教材改进简述绪论新版教材改进简述相对于第5版教材，第6版教材有如下改进：1、内容着重扩展药典规律性知识，加强《中国药典》的法典意识，强化分析检验工作的依法行政、依法工作！2、重点介绍化合物结构和质量控制方法有特点的药物，选择有特色的品种为首选。3、加强国内外药典收载药物质控方法比较。4、增加质量控制方法难度较大的药物品种，如与药物共存的微量物质分析和体内药物分析新版教材改进简述（续1）5、分析实例加强了综合性，不但有药典分析方法，还增加了有

2、价值的文献方法，以及相应的体内分析实例，以扩大认识的视野，增强设计药品质量控制方法的能力。绪论一、药物分析的性质和任务二、国家药品标准三、药品质量管理规范四、药物分析课程的学习要求一、药物分析的性质和任务药物分析课程，对于药学专业来说，是一门主要专业必修课，需在学习部分基础课或专业基础课的前提下学习。药物分析属于应用学科，主要为药品质量控制提供方法学。这一点不同于基础学科，如药物化学等。一、药物分析的性质和任务（续1）药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制剂有代表性的质量控制方

3、法。在制定质量标准过程中，可以采用的分析方法有物理法、化学、物理化学、生物学及微生物学的分析方法。一、药物分析的性质和任务（续2）什么是药物？药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症和用法用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。为保证药物的质量，从药物的研制到最终的流通，都离不开药物分析。可以说：哪里有药物，那里就有药物分析！药物的真伪和优劣，均是对药品质量进行分析的结果！一、药物分析的性质和任务（续3）A:药物的研制环节药物纯度检查：对于合成药物和生化药物来说。最常用的HPLC（面积归一化）法。单体化合物的结构推断（定性），常采

4、用光谱方法：UV有无共轭结构；IR官能团的确认；NMRS分析H分布和C骨架分布；MS分子量和连接关系等。一、药物分析的性质和任务（续4）化学反应的定量反应和转化：反应进展，以及杂质检查等，最常用色谱方法，具分离分析功能。TLC（HPTLC）：简单，快速HPLC：最常用，可适用大多化合物GC：用于易挥发性化合物LC（GC）/MS：痕量药物分析一、药物分析的性质和任务（续5）中药质量控制：指纹图谱技术，谱效学，中药药动学。药物制剂：质量均匀性，溶出度，制剂工艺的筛选。药代动力学：DMPK，生物等效性，生物利用度。以上最常用的是分析化学中的色谱和光谱分析方法。一、药物分析的性质

5、和任务（续6）B：药物的生产环节原料药：GAP中间体：GMP，在线实时监控（NIR）终产品：质量标准制药公司均有质量检验部门，也有企业内部质量标准，该标准有可能高于国家质量标准。一、药物分析的性质和任务（续7）C：药品销售环节各级药检所：质量合格，没有基本合格销售公司：质量稳定性，GSP。保质期的设定：化学药物降解为原含量的90%，即为过期。新药研制期间一般为加速试验，而更准确的为实际条件放置后得到的保质期。一、药物分析的性质和任务（续8）储存条件：阴暗，避光等等，需要在光照等条件下进行含量降解的实验。在批准为正式药品以后，其他的材料均将封存，只有质量标准陪伴，而且仍在不

6、断完善。药品销售公司购买药品时，往往需要厂家提供药品的生产批文和质量标准。驻店执业药师制度会逐渐完善，其中必须掌握有关的药物分析知识。一、药物分析的性质和任务（续9）D：药品使用环节TDM：治疗浓度检测，TherapeuticDrugMonitoring。不良反应监测：发现潜在毒性，制定合理治疗方案，指导临床用药。临床药学：呼声很高，效果不明显。现在主要是收集资料。但日后也会逐渐完善。一、药物分析的性质和任务（续10）总结：质量控制非一个部门的职能药品开发：质量合理，标准完善药品生产：生产出质量合格产品药品检验：严格控制质量关药品销售：严格控制运输和储藏条件药品使用：不良

7、反应监测密切合作，各司其职，服务人民，保护健康！二、国家药品标准国家药品标准是依法治国、依法行政的根本！国家药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志，对保证药品质量、保障人民用药安全、有效和维护人民身体健康起着极其重要的作用。二、国家药品标准（续1）药典是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。我国的药典为《中华人民共和国药典》，现在版本为（2005年版）。二、国