第一章 药典概况

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1、第一章药典概况第一章一、概述Ch.P2010在2010年7月1日正式执行一部：中药材、中成药等二部：1.化学药、抗生素、生化药、放射性药2.药用辅料三部：生物制品一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。质的突破继承与创新并举，检测标准和方法完善提高兼收并蓄，中西并重，方法和技术已于国际标准基本一致技术标准规定更加严格和具

2、体第一章二、药品质量标准药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求其表现：药品使用过程中的有效性和安全性例：双氯酚酸钠【性状】【鉴别】【检查】药物的纯度【含量测定】药物的品质药物的真伪药典主要内容（一）凡例（二）正文（三）附录（四）索引第一章三、中国药典的内容（一）凡例1.是解释和使用Ch.P正确进行质量检定的基本原则；2.并将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复；3.其中的有关规定具有法定约束力。第一章一、中国药典的内容（一）凡例分类项目:9类共28条款第一章一、中国药典的内容1.名称与编写2.项目与要求3.检验方法和限度4.标准品、对照品5.计量6.精确度

3、7.试药、试液8.动物试验9.说明书、包装、标签1.名称与编写中文名称---按《中国药品通用名》；英文名称---按国际非专利药名2.项目与要求对正文中的质量标准项下的各项目作了具体的规定。性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等鉴别项下规定试验方法，仅反映药品某些理化、生物学特性，不完全代表对该药品化学结构的确证检查项包括反映药典的安全性、有效性、均一性、纯度。药物的制剂规格贮藏项下的术语遮光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封　系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封　系

4、指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处　系指不超过20℃；凉暗处　系指避光并不超过20℃；冷处　　系指2～10℃。制剂中使用的原料药和辅料均应符合药典规定，未收载的应制定符合药用要求的标准，经国务院药品监督管理部门批准。3、检验方法与限度(1)药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版药典规定的方法为准。3、检验方法与限度（2）标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝

5、对数字，其最后一位数字都是有效位。标示量为90.0％～110.0％(一)凡例3、检验方法与限度（3）试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。Assaylimit≥98.0%97.96%98.0%Yes97.92%97.9%No97.95%98.0%YesAssaylimit≤101.5%101.55%101.6%No101.46%101.5%Yes101.45%101.5%YesLimittest≤0.02%0.025%0.03%No0.015%0.02%Yes0.0

6、27%0.03%NoLimittest≤3ppm0.00035%0.0004%No0.00025%0.0003%Yes0.00028%0.0003%Yes规定限度计算修约判断（4）原料如未规定上限,系指不超过101.0%。制剂应按标示量100％投料(一)凡例3、检验方法与限度(一)凡例4、标准品与对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（不包括色谱用内标物）。标准品用于抗生素、生化药品含量或效价测定（μg）或（IU/mg）。标准品与对照品均由中国药品生物制品检定所提供。(一)凡例1、标准品与对照品对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。标准品与对照

7、品均应附有使用说明书、质量要求(包括水分等）、使用效期和装量等。5、计量（1）温度温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温(一)凡例(一)凡例（2）溶液溶液后记示的“（1→10）”固体溶质1.0g加溶剂至10ml液体溶质1.0mL加溶剂至10ml混合液体甲醇-水（20：80）指体积（重量）比例。(一)凡例乙醇（未指明）：95%（ml/ml）试液不需精密