《药典概况》PPT课件

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1、第一章药典概况邮箱名：yaowufenxi@sina.com1第一节中国药典的内容与进展※一、中国药典药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。所在地原则。2（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了七版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版药典，现行使用的是中国药典（2000年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（2000）。3自1963年版起，中国药典（2000年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品

2、、生物制品。90，95，2000版另专门出版了《药品红外光谱集》，《中国药典临床用药须知》等专著。4此外，《中国药典》英文版各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程。5（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。61.凡例（GeneralNotice）是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中有关规定同样具有法定约束力。7分类项目有：（1）名称与编排：中文药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称一般采用国际非专利药品（I

3、NN）。（2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值。（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。8（4）计量：滴定液浓度；试液浓度；温度；百分比用%符号表示；液体的滴数；溶液稀释标记。（5）精确度：称量或量取的量精确度可根据有效数字位数来确定。92.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。内容：名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。103.附录（Appendix）包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。

4、记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。114.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。12（三）国外药典进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：131．美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，2004年为27版，即USP（27）美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，2004年为22版，即NF（22）2002年起1版/1年14二者合并为一册，缩写为USP（27）—NF（22）US

5、P（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版。152．英国药典BritishPharmacopoeia，缩写BP，目前为2003年版，即BP（2003）3．日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP（14）2001年。164．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第四版，增补本8册。第五版欧洲药典主册5.0，增补版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充175．国际药典TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁

6、布。18第二节药品分析工作的基本程序药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。19一、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性1.取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的，取样容易。不均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度202.取样量设样品总件数为X当x≤3时，每件取样；当x≤300时，按随机取样；当x﹥300时，按随机取样213.我国对进口药品抽样检验规定取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规

7、定：1.抽样数量：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。222.抽样方法，（1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样