药品质量研究的内容与药典概况课件

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1、第一节、药品质量研究的目的第二节、药品质量研究的主要内容第三节、药品质量标准的分类第四节、中国药典的内容与进展第五节、主要外国药典简介第六节、药品检验工作的机构和基本程序第一章、药品质量研究的内容与药典概况第三节、药品质量标准分类药品标准是用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品从研发到成功生产与使用，是一个动态过程，主要包括临床前研究(非临床研究)、临床试验和生产上市三个阶段。标准的制定：经过研究起草、复核和注册的过程。药品标准分为：国家药品标准和企业药品标准两种类型。第三节、药品

2、质量标准分类《中华人民共和国药品管理法》明确规定：“药品必须符合国家药品标准”，即法定药品标准。SFDA颁布的：《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准；其内容包括：质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药典委员会:负责国家药品标准的制定和修订。国家药品检验机构：负责标定标准品、对照品。一、国家药品标准新药注册申请：临床试验用药品标准、药品注册标准(均药检所复核)监测期药品标准(专有产品)第三节、药品质量标准分类企业药品标准或企业内部标准：药品生产企业研究制定，并用于其生产药品质量控制的标准。企业药品标

3、准：必须高于法定标准的指标要求否则其产品不能销售和使用。企业药品标准的作用：提高产品的质量、增加产品竞争力、特色产品技术保护以及严防假冒等。发挥技术秘密、技术壁垒作用。二、企业药品标准第三节、药品质量标准分类药品必须按照：批准的生产工艺、处方进行生产，生产记录必须完整准确。工艺的改变将影响药品质量，工艺变更必须申报审核。严禁生产(包括配制)、销售和使用假冒伪劣药品。三、法律责任第四节、中国药典的内容与进展《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。英文名称为Pharma

4、copoeiaofThePRChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.或简化为ChP《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版九版药典：一、中国药典的内容《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，包括439个饮片标准；药典二

5、部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种；药典三部：收载生物制品，品种共计131种。索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。第四节、中国药典的内容与进展名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。与所收载药品的特征相应，各部药典所规定的项目类别和条目数，具有一定的差异：一部9类39条，二部9类28条，三部7类22条。第四节、中国药典的内容与进展凡例(GeneralNotices)中有关药品质量检定

6、的项目规定包括：各部药典收载的正文品种的排列各有特点。药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形—丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。药典正文(Monographs)即为：其所收载的药品标准。第四节、中国药典的内容与进展正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。附录(Appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。第四

7、节、中国药典的内容与进展药典附录按分类编码，每一类的附录项下，大都包括多个单项内容，一部的附录共归纳有18类112个，二部附录共归纳有19类152个，三部附录共归纳有17类149个。3部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。二部附录主要包括：制剂有效性检查法、安全性检查法、生物测定法、放射性药品检定法、生物检定统计法、试药试液和标准物质、制药用水、灭菌法、原子量表、指导原则制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数测定法、容量滴定法、一般杂质检查法、非特定杂

8、质检查法光谱法、第四节、中国药典的内容与进展“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等21个单项；“分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、红外分光光度法等5种方法；“色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法；“一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项；二部附录主