药品质量研究的内容与药典概况

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1、第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由__、______、____、______四部分组成。2．目前公认的全面控制药品质量的法规有__、______、____、______、_____。3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的____；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的____；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的____。4．药物分析主要是采用________或______等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门_____

2、__的方法性学科。5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者______、________、_______的检验结果。6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药______、______、______的重要方面。二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用()表示。(A)USP(B)GLP(C)BP(D)GMP(E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以()(A)六类典型药物为例进行分析(B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。(A)GMP(B)GS

3、P(C)GLP(D)TLC(E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()(A)2000年版(B)2003年版(C)2010年版(D)2007年版(E)2009年版5．英国药典的缩写符号为()。(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为()。(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP7．GMP是指()(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()(A)鉴别，检查，质量测

4、定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典(2010年版)是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？11.试述质量标准的定义12.制定药品质量标准的原则是什么？13.制定药品质量标准主要包括哪

5、些内容？14.药品稳定性实验包括哪些？15.简述高温实验的操作方法16.用毛细管测定法测定熔点时，判断初熔的注意事项是什么？17.选择药物含量测定方法的基本原则是什么？四、配伍题[1～2题]　(A)RP-HPLC(B)BP(C)USP(D)GLP(E)GMP(1)反相高效液相色谱法()(2)良好药品生产规范()[3～4题]　(A)GMP(B)BP(C)GLP(D)TLC(E)RP－HPLC(1)英国药典()(2)良好药品实验研究规范()