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1、第一章药典概况与药检工作返回主目录基本要求一、中国药典的内容与进展二、主要国外药典简介三、药品检验工作的机构和基本程序练习与思考基本要求一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。返回一、中国药典的内容与进展《中国药典》2000年版；1月出版；7月1日执行中药材一部中药成方制剂本版药典分为化学药品抗生素二部生化药品放射性药品生物制品中国药典的内容凡例:解释和使用药典的指导原则正文:具体品种的质量标准附录：共16部分索引：中文、英文中国药典配套使用的相关书籍：①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品
2、通用名》名称及编排;标准规定;生物制品;检验方法和限度;残留溶剂;标准品、对照品；试药；试液；共28条款计量；指示剂；动物实验；精确度；包装、标签(一)凡例中文药名：照《中国药品通用名称》命名名称及编排英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN)有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》检验方法和限度检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，其上限<101.1%。标准品、对照品与试药的区别标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按
3、效价单位计，以国家标准品进行标定。对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。计量单位：长度(m,cm,mm,nm);体积(L,ml);重量(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波数精确度：称取：0.1g,指0.06-0.14g2g,指1.5-2.5g2.0g指1.95-2.05g取样精密度与准确度称定：指所称取重量的百分之一精密称定：指所称取重量的千分之一精密量取：指量体积移液管的精密度“约”若干：指不超过规定量的±10%（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；[形状][鉴别][检
4、查][含量测定][类别][贮藏][制剂]请看教科书的示例P6（三）附录制剂通则；生物制剂通则；1.主要内容通用检测方法；生物检测法；试药和试纸；溶液配制；原子量表制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定检查项目。2.内容举例通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法色谱法；一般杂质检查等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。（四）索引中文索引：按汉语拼音顺序排列英文索引：按英文字母顺序排列1.药典凡例和正文部分的增修订2.药典附录的增修订3.系列标准及配套丛书：《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》《药品红外光谱集》《临床用药须知》《药典增补本》（五）2000年版中国药典进展
5、返回二、主要国外药典简介（一）美国药典(TheUnitesStatesPharmacopoeia,USP)美国国家处方集(TheNationalFormulary,NF)现行的美国药典为USP(25)-NF(20),自USP(24)-NF(19)合一1.凡例分为十九项（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称（2）有效数字和允许偏差有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字表示，应包括上限------所有中间数值------下限。允许偏差：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，才能判断是否符合规定。具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数字，如这个数
6、小于5，则舍去，前一位不变；如这个数大于5或等于5，则舍去，前一位数加1。例如某杂质限量“≤0.0002%”,测得结果为“0.00025%”则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测得结果为“97.96%”,按上述规则舍入后得98.0%,则符合。(3)药典论坛:有药典预览;对药典修订的建议;术语;临时修订通告;法定参考标准等栏目.增补本:凡例新增项目,是指定期出版的药品质量标准原文等对照试剂:凡例新增项目,是指供USP某些检查和鉴定专用试剂USP参比标准品:作为药典检查和鉴定用的参比标准品;为RS(7)检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容2.正文USP(25)-
7、NF(20)收载药物品种数居世界第一原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含量测定。制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标准、鉴别、检查、含量测定。3.附录:检查和含量测定的一般要求所用仪器一般检查和检定微生物试验共六类生物试验和含量测定化学试验和含量测定物理试验和测定以及一般信息每一类中有包含数项，各不相等。（二）英国药典（Britis
