药物分析2-药典概况

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1、第一章药典概况一.中国药典的内容与进展二.主要的国外药典简介三.药品检验工作的机构和基本程序中国药典的内容与进展（2005）一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典（一）.凡例1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精确度精密称定：准确至所取重量的千分之一称定：准确至所取重量的百分之一约：称取量不超过规定量的±10%精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具（

2、二）.正文名称（英文和汉语拼音）结构式性状鉴别、检查、含量测定类别贮藏制剂（三）.附录1.组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等2.内容举例：（四）.索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名二部：中文索引：英文索引：三部：中文索引：英文索引：（五）.2005年版中国药典进展1.凡例和正文部分的增修订正文：收载品种3214种，其中新增525种，一部：收载品种1146种，其中新增154种，修订453种二部：收载品种1967种，其中新增327种，修订522种。三部：收载品种101种，其中新增44种，修订57种。现代分析

3、技术的应用得到扩大一部：TLC：鉴别523项、定量45项HPLC：定量479项，涉及518项GC：定量和鉴别的品种有47种。二部：HPLC：采用848种（次），增加566种（次）定量增加223种，增加红外鉴别达70种增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。有关物质的检查为226种。系统适用性的要求也更加合理。2.药典附录的增修订一部为98个，新增12个，修订48个，删除1个；二部为137个，新增13个，修订65个，删除2个三部为140个，新增62个，修订62个，删除1个3.配套丛书《药品红外光谱集》和英文版2005中国药典

4、二，主要国外药典简介（一）美国药典2000.1.1生效主要组成：1.凡例（1）法定名称及法定品种（2）有效数字与允许偏差（3）药典论坛（4）增补本（5）对照试剂（6）参比标准品（7）杂质与检定2.正文原料药质量标准：制剂质量标准：3.附录一般检查和检定：6项检查和含量测定的要求、仪器；微生物实验，生物实验和含量测定、化学实验和含量测定；物理实验和含量测定；一般信息。每项还有详细的规定（二）英国药典分两卷，每卷都有凡例和正文，附录置于第二卷一卷：原料药二卷：制剂、血液制品等，红外光谱等。1.凡例2.正文3.附录（三）日本药局方第一部：

5、凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部：通则、生物总则、制剂总则、一般试验法和各医药品。两部中均有红外光谱附图三.检验机构和基本程序机构：国家药品监督管理局国家级药品检验所中国药品生物制品检定所各省、市、自治区药品检验所药检工作的目的：保正用药安全、有效。基本程序：取样：均匀、合理鉴别：判断真伪检查：限度检查含量测定：有效成分含量药物的外观、色泽、气味、晶形、物理常数也能反映药品的质量，应予重视。报告的书写：按执行版的规定即可