2010.12.14微生物室空调系统验证方案-01课件.doc

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1、南京白敬宇制药有限责任公司验证文件编号：原料药事业部微生物室空调系统验证方案南京白敬宇制药有限责任公司22验证方案组织与实施原料药事业部左咪车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组组长：谢后奇验证小组成员和职责：序号姓名部门分工1朱军生产技术部项目主管2谢后奇设备工程部安装确认、运行确认的实施和总结3曹宝龙质量管理部方案及报告的审核4陶桂香设备工程部方案起草、文件资料确认的总结5王长俊设备工程部数据的记录与统计、操作6宗哲军设备工程部检修7杨锡荣设备工

2、程部计量检定8朱世琴QA现场监督22方案制订部门签名日期方案审核部门签名日期质量管理部生产技术部设备工程部方案批准批准人批准日期22目录1概述2目的3范围4验证内容4.1安装确认4.1.1空调净化系统设备清单4.1.2技术文件确认4.1.3验证用仪器仪表的校验4.2运行确认4.2.1单机试运转4.2.2高效过滤器的风速风量及换气次数测定4.2.3洁净室压差的测定4.2.4洁净室静态测试4.3性能确认4.3.1洁净室动态测试4.3.2洁净室温湿度分布均匀性测试4.3.3洁净室空调净化系统自净时间4.3.4异常情况处理程序4.3.5.验证进度安排4.

3、3.6空调系统参数限度规定五、验证周期六、验证结果评定及结论22一、概述：本公司原料药事业部微生物检验室，面积42.711m2，其中洁净区面积28.606m2。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据净化级别要求，设计为万级净化系统。空气处理机组基本情况表设备名称空气处理机组设备编号型号出厂编号功率风量生产商南京天加空调设备有限公司二、验证目的检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合微生物检验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要

4、求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。三、验证范围：本验证方案适用于微生物检验室空调系统的验证。四、验证内容：4.1安装确认：4.1.1空调净化系统设备清单（包括附属设备）安装确认所需设备清单，由项目部在设备开箱验收过程中进行检查。确认依据：通过核对设备订单和产品说明书确认设备规格、数量是否符合设计要求。确认方法：按安装所需设备清单所列项目逐一检查设备情况。确认记录：表1：安装所需设备清单表1安装所需设备清单序号位号名称型号和主

5、要技术规格附属设备数量（台）22检查人：日期：复核人:日期：4.1.2技术文件确认安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后收集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。确认依据：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。确认方法：按安装确认所需资料确认表所列项目逐一核对上述文件资料。确认记录：表2：空调净化系统安装有关的工程图纸清单、表3：空调系统相关文件清单表2空调净化系统安装有关的工程图纸清单序号图号图纸名称存放地点1.设计说明、图例、图纸目录2.净

6、化空调平面布置图3.送风管平面图4.回风管、排风管平面图5.空调机房配管平面图6.空调机房制冷、供热系统图7.净化空调送风系统图221.净化空调回风系统图2.局部排风系统图3.空调机房风管平面图、Ⅰ－Ⅰ剖面图4.Ⅱ－Ⅱ剖面图5.送风口性能一览表6.设备一览表7.综合材料表检查人：日期：复核人：日期：表3空调系统相关文件清单序号检查资料份数存放地点1组合式空调机组使用说明书3传递窗使用说明书8组合式空调机组安装示意图9组合式空调机组出厂检验报告11组合式空调机组产品合格证13干蒸汽加湿器合格证14风量调节阀检验报告15传递窗合格证16空气过滤器产品

7、测试报告17高效过滤器储运、安装规范及技术说明18高效空气过滤器检验报告检查人：日期：复核人:日期：4.1.3验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验。确认依据：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。22确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由计量室负责校正；若计量室无法校正的，送计量测试所校正。计量室负责收集、整理仪器仪表的目录、检定情况、汇总统计，作为设备的关键资料。可接受标准：

8、仪器仪表校验情况记录所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。确认记录：表4仪器仪表校验情况记录如下：表4HVAC系统检验用仪器仪表校正