微生物室空调系统验证方案（同仁堂）

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1、微生物室空调系统验证方案编号VFA-SB-04制订人2016年9月22FI审核人2016年9月22FI批准人2016年9刀22日亚喩同举壁参茸中药制品有限公司一、概述：1.验证目的：根据GMP要求对洁净区空调净化系统进行验证，保证产品质量。2.验证组织和职责：生产工装部负责制订验证方案，并组织设备人员进行验证，质量科配合进行悬浮粒子和微生物检测。3.验证依据：TZK-04Y台佳空调净化机组说明书和GMP。4.验证范围：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。5.验证总结：生产工装部负责对验证情况进行总结报质量科。二、质量风险评估：验证

2、前生产工装部负责按照质量风险管理规程对可能产生的质量风险进行确认和评估。三、设计确认：确认设备图纸、说明书和相关资料；四、安装确认：1.主机组（冷热机组）安装；2.初效、中效、高效过滤器安装；3.进风口、送回见口和连接管道安装；4.压差表、温湿度表安装；6.外观检查。7.微生物室墙而、地面、吊顶检查和传递窗、紫外灯安装。五、运行确认：1.主机运转测试；2.高效过滤器检漏测试；测试方法：尘源：大气尘源。采用粒子计数器，在送风口下20-30mm处，以5-20mm/S速度，对风口的表面、边框和封头胶处进行移动扫描。检测时，每个房间最大允许人

3、数不超过2人。C级悬浮粒子最大允许数$0.5um25nm静态W352000静态W2900/立方米（静态和动态）动态W3520000动态W29000中药制品有限公司亚喩同举壁参茸4.风速和换气次数测试：可接受标准:C级15-25次/小时。计算公式：单个风口送风量二平均风速X风口截面X3600o单个房间送风量二单个风口送风量X单个房间风口总数。换气次数二房间送风量一房间体积。5.房间压差和温湿度测试：可接受标准：压差：与外界压差不低于10帕斯卡。温湿度标准：温度18〜26°C,湿度45〜65%。6.同时微生物室运行进行验证，检查围护结构的

4、牢固性和密封性：检查房间空调系统运行带压时门正常关闭情况。可接受标准：门窗可正常关闭，材质具有一定耐压性，墙面屋顶门窗无开裂。六、性能确认：验证前，确保室内环境已清洁完毕，连续运行3个周期，每个周期7天，静态和动态检测悬浮粒子数、压差和温湿度以及空气中微牛物数控制均符合设计要求及相应级別洁净区标准规定。可接受标准：悬浮粒子：悬浮粒子为静态和动态监测，空调系统自净15-20分钟，检测时，每个房间最大允许人数不超过2人。C级悬浮粒子最大允许数20.5um25卩in静态W352000静态W2900/立方米（静态）动态W3520000动态W2

5、9000监测方法：使用采样管较短的尘埃粒子计数器，按照IS0146644-1执行。亚噱同举壁参茸i中药制品有限公司微生物:C级浮游菌cfu/m3沉降菌（①90mm）cfu/4小时表面微生物接触（①55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套<100W50W25—监测方法：按照医药工业洁净室（区）沉降菌、浮游菌的测试方法GB/T16294-2010.GB/T16293-2010执行。同时对微生物室使用性能进行验证，检查围护结构的在使用状态下的牢固性和密封性：检查房间空调系统运行带压时门正常关闭情况。可接受标准：门窗可正常关闭，材质具有一定耐

6、压性，墙而屋顶门窗无开裂。七、微生物室清洁同步验证：开启紫外灯照射30分钟，进行消毒效果测试。可接受标准：达到C级微生物限度标准。八、验证结束对验证情况进行总结和评价。