微生物室空调净化系统验证

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1、生产设备验证上海津力化工有限公司空调净化系统验证方案验证项目编号：YZ-E-003-2012(1)验证实施日期：16生产设备验证上海津力化工有限公司验证题目：菌检室净化空调系统验证（验证方案）方案制订制订日期方案审核审核日期编号YZ-E-003-2012(1)方案批准批准日期16生产设备验证目录1.引言1.1验证小组及责任1.2验证工作中各部门责任1.3概述1.4验证目的1.5依据及相关文件、资料1.6验证标准2.高效过滤器的泄漏确认3.运行确认3.1空调设备的测试3.2高效过滤器风速测定3.3房间静压差和温湿度的测定

2、3.4悬浮粒子和微生物的预测定4.性能确认4.1悬浮粒子数测定4.2沉降菌测定4.3异常情况处理程序5.验证周期6.验证结果评价与建议7.验证记录8.验证报告16生产设备验证菌检室净化空调系统验证1．引言1.1验证小组及责任小组职务姓名所在部门职务职责组长夏英质量部经理负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。组员李耀华质量部QC主任分别负责验证方案实施中的运行、性能确认具体工作。组员康芹质量部QC检验员组员许竟炯生产工程部机动车间主任组员谢金勇生

3、产工程部机动车间设备管理员1.2验证工作中各部门责任验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。质量部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责归档验证资料；质量部QC—负责组织菌检室的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；负责组织菌检室悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；做好验证过程的取样、检测和报告工作。负责菌检室的清洁、消毒处理，保证运行环境符合设计要求；负责实

4、施验证方案。生产工程部—参加验证方案、验证报告的会签；负责验证时出现的偏差处理。1.3概述16生产设备验证菌检室净化空调系统分为阴性菌净化空调系统（JK-1）和阳性菌净化空调系统（JK-2）两个系统。阴性菌净化空调系统（JK-1）由1台5匹分体式空调、1台离心通风机组成。通风系统采30%新风顶送侧回自循环方式过滤方式形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤。新风口设阻尼防虫网，新风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。阳性菌净化空调系统（JK-2）由1台5匹分体式空调、2台离

5、心通风机组成。通风系统采用直排方式过滤形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤方式。新风口设阻尼防虫网，新风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。1.4验证目的1.4.1检查并确认空调净化系统运行情况持续稳定的要求。1.4.2检查并确认该系统的运行效果即环境参数持续稳定的符合GMP的有关规定。1.5依据及相关文件、资料文件名称存放地点空调送回风平面图档案室空调送回风排风管平面图档案室空气过滤器分布图档案室仪器仪表检定记录及鉴定证书生产工程部GB/T16292-1996医药工业

6、洁净室（区）悬浮粒子的测试方法质量部GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法质量部GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法质量部1.6验证标准静压差：洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕；洁净室与室外大气的静压差应大于15帕。洁净室的温度和湿度无特殊要求时，应控制在温度18～26℃，相对湿度45%～65%。气流流向：非单向流。送风方式：顶送风或上侧墙送风。回风方式：单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。换气次数：B级洁净区不少

7、于25次/h；悬浮粒子：B级洁净区（室）≥0.5μm的粒子不得多于996个/2.83L；≥5μ16生产设备验证m的粒子不得多于8个/2.83L;A级洁净区（室）≥0.5μm的粒子不得多于10个/2.83L；≥5μm的粒子不得多于0个/2.83L。沉降菌：B级洁净区（室）的沉降菌≤3/cfu;A级洁净区（室）的沉降菌≤1/cfu。2.高效过滤器的泄漏确认高效过滤器检漏的目的是通过对泄漏量测试，发现高效过滤器在安装后两年的使用过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。测试方法是按JGJ71—90（洁净室验收规范）中附录六进行检漏

8、。用粒子计数仪采样器放在被检部位下2～3cm处，对被检过滤器的整个断面、封头处和边框进行检查，以粒子计数仪无脉冲现象为合格。检查结果记录（见附件1）。3.运行确认运行确认的主要内容：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、静态条件下悬浮粒子和微生物的测定。3.1空调设备的测试3.1.1运行前,必须检查风机叶轮旋转方向是否正