空调净化系统验证

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1、洁净厂房净化空调系统验证方案目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2生产部的职责4.3质管部的职责5验证前的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料6验证内容1验证小组洁净厂房净化空气净化系统验证小组由总工办、质管部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门总工办组员生产部质管部2验证的目的2.1为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。2.2验

2、证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3概述：本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量标准要求进行各项指标的验证。4职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的起草、修改。4.1.2负责组织本验证方案的实施。4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。4.2生产部4.2.1负责组织试验所需仪器。4.2.2负责仪器、仪表、

3、量具等的校正。4.2.3负责设备的维护保养。4.2.4负责设备的操作。4.2.5负责验证方案制定和实施。4.2.6负责拟定再验证周期4.3质管部4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性5验证前的准备5.1仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查用于洁净厂房空气净化系统检测仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。检查情况：____________

4、_____________________________________________________________________________________________________________________检查人：日期：复核人：日期：5.2验证所需文件资料生产部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：文件资料名称保存地点净化流程示意图生产厂房平面布局图天津市津航净化空调工程公司资质证书天津市津航净化空调工程公司营业执照GT-JHS-100型空调机组使用说明书检验中心检验报告洁净度运行测试记录风管漏风记录设备单

5、机试运行记录空调系统调试运行记录10万级洁净区空气净化系统管理制度空调净化系统清洁操作规程检查人：日期：复核人：日期：6验证内容性能确认通过性能确认证明，净化送风系统在连续运行中达到规定洁净度要求的各项指标。6.1洁净环境检测：洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：·按医药工业洁净室（区）尘埃粒子的测试方法，规定的检测方法标准进行，根据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》，对洁净区生产环境进行控制检测项目有温度、湿度、压差、悬浮粒子。·按医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法进行沉降菌检测。相应的空调净化系统

6、取样点数、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测结果见测试报告。6.2洁净区温度、湿度记录表（主要操作房间）见附表6.3高效过滤器风速测定6.3.1标准要求：见表1。表1洁净度级别换气次数（次/h）10000≥20100000≥15300000≥126.3.2使用仪器：数字风速仪。6.3.3检测方法6.3.4风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。6.3.5对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等

7、于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用数字风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。6.3.6结果计算6.3.7风口的平均风速式中：V——风口的平均风速（m/s）；V1，V2……VN——各测点的风速（m/s）；N——测点总数（个）。6.3.8换气次数（次/h）式中：F——风口面积（㎡）V——测得的风口平均风速（m/s）；m——风口总数（个）；S——房间面积（㎡）；H——房间高度（m）。6.3.9结果评定：换气次数应达到各洁净室（区）相应的级别。6.4静压差6.4.1标准要求

8、：相邻不同级别洁净室之间