2015中化室空调净化系统验证方案.doc

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1、安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂验证文件车间（部门）：中心化验室生产线（岗位）：生测验证文件名称：空调净化系统再验证方案验证文件编号：SVP-02-001·A备注信息：/验证方案起草、审核、批准起草签名日期中心化验室审核签名日期中心化验室质保部生产部批准签名日期质量负责人目录一、系统概述二、验证目的三、验证范围四、参考资料五、风险评估六、职责分工七、实施计划八、验证准备1、文件、资料确认2、仪器、仪表的校验确认九、验证内容1、硬件确认2、运行确认3、性能确认4、挑战性试验十、偏差确认十一、结果分析、评价与建议十二、附表一、系统概述1.中心化验室洁净区域设置为C级区域，面积为76.5m2。净

2、化区域的地面采用环氧自流坪覆盖以保证不起灰尘，内部墙角及拐角处均设置R弧，易清洁、消毒。2.空调净化系统设置了一台型号为BFPG—5L空调箱，额定风量5000m3/h,生产厂家江苏江平空调净化设备有限公司，采用变频控制，非生产期间进行低频率送风，以保证洁净区房间相对外界正压。新风经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端。送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式，并设有新风补充。阳性对照室采用直排风并设生物安全柜以保护操作人员安全，菌检室、无菌室、不溶性微粒室、细菌内毒素室均设A级净化工作台。3.中心化验室空调净化系统示意图：回风初效表冷段加温段中效加湿风机段新回送风风风段段段1#空调箱

3、M风臭氧发生器高效Ｌ线称量间外清换鞋间缓冲间阳性对照室阳性对照缓冲间无菌室缓冲间阳性对照手消毒间无菌室菌检室不溶性微粒室细菌内毒素室手消毒间更衣间无菌手消毒间无菌更衣间阳性对照更衣间缓冲间粉碎间调炭间Ｋ线称量间弃物出口无菌手消毒间无菌更衣间内毒素更衣间菌检室不溶性微粒室内毒素室备用室直排无菌室手消毒间更衣间缓冲间内毒素手消毒间无室缓冲间5、供应商资料设备名称组合式空调机组型号BFPG—5L设备编号02-B-048生产厂家江苏江平空调净化设备有限公司维修单位江苏江平空调净化设备有限公司地址江苏省靖江市开发区龙江路66号联系人刘先生邮编：联系人电话：0523-传真：0523-二、验证目的通过对

4、中心化验室空调净化系统的再验证，确认空调净化系统在上次验证合格的基础上运行一年后各项性能指标仍能符合GMP规范(2010修订)要求。三、验证范围：本方案将在中心化验室的空调净化系统上实施。四、参考资料·《药品生产质量管理规范》（2010修订）·《厂房设施与设备》（2010版）·《药品生产验证指南》（2003版）·医药工业洁净厂房设计规范（GB50457－2008）·洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）·医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法（GB-T16292-2010）·医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GB16294-2010）·室内空气质量标准（GB/T18883-2

5、002）·ISO-14644-1五、风险评估根据空调净化系统风险评估的结果，确定验证活动的范围和程度，将风险评估中级别较高的风险点以及影响产品质量的关键风险点作为验证活动的重点。1、严重性等级表：严重性S等级分数定义低1不会影响产品质量中2可能影响产品质量高3影响产品质量2、可能性等级表：可能性P等级分数定义低1可能发生中2偶尔发生高3一定发生3、可测性等级表：可测性D等级分数定义高1及时发现中2稍后发现低3很迟发现4、风险等级表：测量范围1-27RPN风险等级严重性×可能性×可测性1,2,3,4低6，8,9中12,18,27高风险严重性高等级备注RPN=严重性×可能性×可测性5、风险评估

6、表编号步骤子步骤风险影响严重性S原因可能性P控制措施可测性D风险系数RPN风险等级检查、确认与验证1空调设置设计应分区设置无菌工艺对净化级别的特殊要求净化能力不能满足工艺及关键区域级别要求无菌保证及微粒污染风险3设计缺陷，对于局部高风险区域净化设备及设施配置不能满足要求。2根据工艺要求及洁净厂房区域布局划分为C级和局部A级，并根据洁净度要求分别配置空调净化系统。16高验证中对空调净化箱控制区域，进行检查确认。检查确认报告2选型设计环境区域洁净度不同，设置空调机组未根据净化级别、房间体积大小进行空调风量、换气次数计算及设计。洁净区微生物及微粒污染。31.设计缺陷，风量、换气次数等参数设计与实

7、际偏差较大。2.风量及换气次数不能满足实际要求。2分别按照工艺要求进行空调系统选型，风量、换气次数其他等参数均能够满足实际需求。212高验证中分别对C级、局部A级进行测试，确认局部A级区风量：0.45m/S±20%、C级区换气次数：≥20次/小时。检查确认报告3空调配置各单元组件设计初中效、高效过滤器组合设计不当洁净室微粒污染2过滤效率不符合要求2配置有初、中效及高效过滤器26中验证中对初、中效及高效过滤器检查确认。检查