空调净化系统验证方案.doc

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1、###空调系统验证方案(SystemsValidationProtocol)文件编号：系统编号：系统名称：所在部门/车间：起草人：日期:审核人：日期:批准人：日期:1.目的：规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。适用于###空调系统的验证工作。3.责任：设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。4.内容：H录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况1.3维修服务1.验证F1的2.验证范围3.验证机构组成4.1验证委员会组成4.2验证小组成员5.职责5.1验证委员会4.2验证小

2、组3.3生产部5.4设备工程部5.5质量管理部6.验证方案的起草与审批4.1验证方案的起草6.2验证方案的审批5.进度计划6.验证8.1安装确认8.1・1安装确认的H的8.1.2安装确认的原理8.1.3文件资料8.1.4关键性仪表8.1.5设备、系统评价8.1.6安装确认的内容8.1.6.1安装确认的内容8.1.6.2高效过滤器完整性检测8.1.6.3管道分配系统的确认内容8.1.6.4管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认£1GMP文件8.1.6.5风管、空调设备清洁的确认8.1.6.6风管漏风检测8.1.7安装确认的方案8.1.

3、8可接受标准8.1.9片常情况的处理8.1.10起草标准操作程序8.1.11结果与评定8.2运行确认8.2.1运行确认的FI的8.2.2运行确认的原理8.2.3验证所需的仪器仪表8.2.4运行确认的内容8.2.5运行确认的内容8.2.6可接受标准8.2.7异常情况的处理8.2.8结果与评定8.3性能确认8.3.1性能确认的PI的8.3.2性能确认的原理8.3.3性能确认的内容8.3.4性能确认的内容8.3.5监测频率8.3.6监测方法8.3.7性能确认的方法8.3.8可接受标准8.3.9并常情况的处理8.3.10拟订H常监测程序及验证周

4、期8.3.11结果与评定9.验证结果及分析10.附件附件1：附件2：附件3：附件4：附件5：附件6：附件7：附件8：附件9：附件10：附件11：附件12：附件13：附件14：附件15：I.设备基本情况1.1概述本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、冋风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一屮效过滤一风机一一高效

5、过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别Z间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲问流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置用力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置屯磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和屯磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮

6、游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。1.2基本情况1.2.1组合式空气处理机组设备名称组合式空气处理机组设备编号出厂编号型号出厂日期年月口生产厂家到货日期年JJII供货厂家工作间使用部门管理员1.2.2双螺杆水冷冷水机组设备名称双螺杆水冷冷水机组设备编号出丿编廿型号出厂日期年月II生产厂家到货1」期年月日供货厂家工作间使用部门管理员1.3维修服务1.3.1组合式空气处理机组服务单位名称联系人地址联系电话传真1.3.2双螺杆

7、水冷冷水机组服务单位名称联系人地址联系电话传真2.验证H的为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更吋，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）,报验证委员会批准。3.验证范围验证范围：###厂房空调净化系统。4・验证机构组成公司成立验证委员会，负责所有验

8、证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项F1成立专门验证工作小组，负责该验证项H的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告