化验室空调净化系统验证方案

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1、1概述化验室空调净化系统工程由江西省医药设计院设计和苏州振药净化工程有限公司承建，由净化空调系统、局部排风系统组成。化验室的洁净室主要为微生物检验室、阳性对照室，二室各自拥有一个独立的小型空调机组。微生物限度检测室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。阳性对照室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。其中微生物检验室的面积为8.5m²，阳性对照室的面积为8.68m²，共计31.5m²。微生物检验室与阳性对照室平面图见附件1。2验证目的检查并确认化验室空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及试

2、验提供的数据证明该系统在生产中的可靠性和稳定性，满足生产需要。3验证范围本验证方案适用于化验室的微生物检验室、阳性对照室空调净化系统的验证。4验证小组成员及责任；4.1验证小组成员验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长副组长组员组员组员组员组员4.2验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。4.3验证工作中各部门及验证小

3、组成员的责任验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。工程设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求。质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；5验证文件及合格标准5.1涉及的文件文件名称文件编号存放地点备注化验室空调运行和维护标准操作规程SOP-QC2082-00本岗位为复印件化验室洁净区空气消毒

4、标准操作规程SOP-QC2083-00本岗位为复印件洁净室监测工作规程SMP-QA0021-03质保部为复印件尘埃粒子数测定规程SOP－QC2020-00化验室为复印件浮游菌菌落数测定规程SOP－QC2018-00化验室为复印件沉降菌菌落数测定规程SOP－QC2018-00化验室为复印件5.2验证合格标准药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别：A级通常用超净工作台来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。应有数据证明层流的状态并须验证。C级超净工作台的背景区域5.2.1尘埃粒子的具体标准如下表：级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(

5、3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定5.2.2洁净区微生物监控的标准如下表：级别浮游菌Cfu/m3沉降菌（90mm）Cfu/4小时表面微生物接触碟（55mm）5指手套Cfu/碟Cfu/手套A级〈1〈1〈1〈1B级10555C级1005025--D级20010050--注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数5.2.3换气

6、次数规定：C级换气次数大于20次/h。5.2.4压差规定洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。阳性对照检验室应保持相对负压。5.2.5洁净室内温湿度规定洁净室内湿度要求为：45%--65%，温度为18℃—26℃6验证用检验仪器、仪表校正一览表在化验室HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测

7、量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。名称型号校验单位检验周期校验状态尘埃离子计数器一年合格风速计一年合格空气浮游细菌采样器一年合格恒温培养箱一年合格电热干燥箱一年合格7安装确认7.1目的进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后情况进行确认，目的是证实化验室HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计规范要求。7.2安装确认所需文件资料设备开