化验室空调系统验证方案

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1、哈尔滨仁皇药业有限公司HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO.,LTD1主题内容本方案规定了化验室净化空调系统的再验证方法及标准。2适用范围本方案适用于化验室净化空调系统的再验证3验证领导小组的组成及参与验证各部门的职责3.1验证领导小组的组成组长：崔玉海组员：刘志茹、于向东、王冬梅、韩苗3.2参与验证各部门的职责3.2.1验证领导小组3.1.1.1负责验证方案的审批。3.1.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.1.4负责验证报告的审批。3.1.2工程部3.1.2.1负责检查设备是否存在变动和改造。

2、3.1.2.2负责仪器仪表的效验检查。3.1.2.3负责检查设备档案是否齐全。3.1.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。3.1.2.5负责检查化验室净化空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。3.1.2.6负责化验室净化空调系统的维修保养。3.1.3质量部3.1.3.1负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.1.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。3.1.3.3负责验证工作的现场监督。3.1.4生产部-第10页共31页-哈尔滨仁皇药业有限公司HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO.,LTD3.2.4.1负责检查化验室净化空调系统管理员

3、及操作人员是否经过培训并建档。3.2.4.2负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。1概述1.1HVAC系统就是将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、通风换气除湿和净化处理，并且实现臭氧消毒。各房间的送风口均装有高效过滤器。本公司化验室空调系统洁净级别为10，000级，由本空调系统送风的房间有更鞋室、一更、二更、缓冲间、微生物限度室、无菌室、更鞋室、一更、生测室、二更、缓冲间、阳性对照、生物。由于本空调系统直接关系到药品质量检验的

4、准确性，所以为了确保本空调系统能够满足GMP要求，我们对其进行验证。1.2设备主要技术参数：设备编号：RHSB-01-08-071-00规格型号：YG0.5送风机组：送风量4800m3/h，压力1500Pa制冷机组：制冷量32Kcal/h散热器组：制热量28Kcal/h风机功率：3KW外形尺寸：5350×1100×1180mm出厂编号：26生产厂家：哈尔滨恒事达净化空调公司2验证目的通过对该设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的可靠性，性能的稳定性和完好性，及操作规程的可行性，符合生产工艺和GMP的要求，保证产品的质量。3验证项目3.1设备状态检查3.1.1检查设备档案、文件等技术资

5、料和培训档案，归档保存是否完整。（见附录一）-第10页共31页-哈尔滨仁皇药业有限公司HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO.,LTD1.1.1检查仪器仪表是否定期校验并记录归档，检查仪器仪表是否在校验期内。（见附录二）1.1.2检查化验室净化空调系统的安装条件。（见附录三）1.2运行确认HVAC系统的运行确认主要由质量管理部协助设备工程部（设备、动力、电气、计量等）完成。其内容包括：空调设备的测试，高效过滤器风速测定，空气调试和空气平衡。1.2.1高效过滤器风速测定。1.2.1.1高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60%选定,风速指出口处的面速，一般控制在≥0.35m

6、/s,若小于0.35m/s说明过滤器已堵塞应及时调换。1.2.2空气调试及空气平衡。1.2.2.1风量测试及换气次数的计算。风量测试内容包括测定总送风量、新风量、回风量、排风量以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速计测每点风速，风口测点布置如下图。（1）风口的平均风速按下计算V1+V2+V3+…+VnnVa=V1、Ｖ２…Ｖn——各测点的风速（m/s）n——测点总数（个）（2）风口风量L计算-第10页共31页-哈尔滨仁皇药业有限公司HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO.,LTDL＝3600×F×V(m3/h)式中：F——风口

7、通风面积㎝2V——测得的风口平均风速（3）房间的换气次数nL1+L2+L3+…+LnA×Hn=(次／h)（次/h）式中：L1，L2…Ln——房间各送风口的风量m3/hA——房间面积（cm2）H——房间高度（m）6.2.2.2房间静压差测量（风压测定）房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。——测试仪器仪表：微压自动显示系统。——测试方法：在墙壁上打