化验室空调系统验证方案

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1、******公司文件编号：******化验室空调系统验证方案设备型号：设备编号：制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日第7页共28页******公司文件编号：******确认方案审批表立项题目化验室空调系统验证方案立项部门质量控制科类别首次确认申请日期年月日计划完成日期年月日概述：化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而

2、来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。验证目的：检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。申请人：年月日质量控制科意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：第7页共28页******公司文件编号：******验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理

3、部组长验证方案和验证报告的审批质量控制科成员验证方案的组织实施，按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠，总结验证结果，起草验证报告质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，方案实施监督设备动力部成员仪器仪表的校验、设备运行保障质量控制科成员验证方案起草制定，按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠质量控制科成员按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠备注：第7页共28页******公司文件编号：******目录1概述2验证目的3文件依据4空调系统简述5微生物限度检验室对洁净度

4、的要求。6验证时间7风险评估7.1评估目的7.2风险评估内容8验证范围9空调系统验证9.1验证的前提条件9.2安装确认9.3运行确认9.4性能确认10偏差处理与变更11验证数据分析12验证过程分析13验证结论14再验证第7页共28页******公司文件编号：******1概述化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，

5、洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。2验证目的检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。3文件依据3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3《质量风险评估管理规程》；3.4《确认与验证管理规程》；3.5化验室空调系统使用说明书3.6《化验室

6、空调系统操作规程》3.7《化验室空调系统维护保养操作规程》4空调系统简述4.1我公司采用的这套空调净化系统主要由净化空调机组、初效过滤、送风机、中效过滤、高效过滤、臭氧消毒等组成。4.2空调机组的额定参数如下表：风量（m3/h）12000风机型号TFZ70H-200W第7页共28页******公司文件编号：******冷量（kw）30电机功率（Kw）104.3臭氧发生器设备名称臭氧发生器型号JF-K20生产厂家苏州博立斯净化科技有限公司4.4净化空调系统流程图新风净化空调机组初效过滤送风机中效过滤回风臭氧消毒排风室内高效过滤送风5微生

7、物限度检验室对洁净度的要求。洁净级别项目C级A级空气流速/0.25〜0.50m/s换气次数（次/h）≥25次/h/压差洁净室与非洁净室之间的静压差≥10pa，不同操作间之间的静压差≥5pa/尘埃粒子≥0.5μm≤352000个/m3（静态）≤3520个/m3（静态）≥5μm≤2900个/m3（静态）≤20个/m3（静态）表面微生物接触＜25cfu/碟＜1cfu/碟五指手套/＜1cfu/手套沉降菌≤50个/皿≤1个/皿浮游菌＜100cfu/m3＜1cfu/m3温度18-26℃第7页共28页******公司文件编号：******相对湿度4

8、5-65%6验证时间验证小组严格按验证方案对化验室空调净化系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。7风险评估7.1评估目的运用风险管理的工具，对化验室空调净化系统在使用过程中可能存在的风险进行全面评估，制定预采取的控制措