化验室空调系统验证方案.doc

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1、化验室空调系统验证方案设备型号:设备编号:制定人：制定日期：年月审核人：审核日期：年月批准人：批准日期：年月确认方案审批表立项题目化验室空调系统验证方案立项部门质量控制科类另U首次确认申请日期年月日计划完成日期年月日概述：化验室使用的空调净化系统是为化验索洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中

2、、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。验证目的：检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。申请人：年月日质量控制科意见：年月日质量管理部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部组长验证方案和验证报告的审批质量控制科成员验证方案的组织实施，按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠，

3、总结验证结果，起草验证报告质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，方案实施监督设备动力部成员仪器仪表的校验、设备运行保障质量控制科成员验证方案起草制定，按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠质量控制科成员按计划完成空调系统验证中的相关检验任务，确保检验报告正确可靠备注：1概述2验证目的3文件依据4空调系统简述5微生物限度检验室对洁净度的要求。6验证时间7风险评估7.1评估目的7.2风险评估内容8验证范围9空调系统验证9.1验证的前提条件9.2安装确认9.3运行确认9.4性能确认10偏差处理与

4、变更11验证数据分析12验证过程分析13验证结论14再验证1概述化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求,特对该系统进行确认。2验证目的检查并确认空调系统的安装符合设计要求及

5、GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。3文件依据3.1《中华人民共和国药典》2015年版…部及四部；3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3《质量风险评估管理规程》；3.4《确认与验证管理规程》；3.5化验室空调系统使用说明书3.6《化验室空调系统操作规程》3.7《化验室空调系统维护保养操作规程》4空调系统简述4」我公司采用的这套空调净化系统主要由净化空调机组、初效过滤、送风机、中效过滤、高效过滤、臭氧消毒等组成。4.2

6、空调机组的额定参数如下表:风量(m3/h)12000风机型号TFZ70H-200W冷量（kw）30电机功率（Kw）104.3臭氧发生器设备名称臭氧发生器型号JF-K20生产厂家苏州博立斯净化科技有限公司4.4净化空调系统流程图新一净化空调机纟一一►初效辛滤——►送风机——中效过滤——1回KJ臭氧消毒排风室卩高效过滤◄■送风5微生物限度检验室对洁净度的要求。净级别项目C级A级空气流速/0.25~0.50m/s换气次数（次/h）>25次/h/压差洁净室与非洁净室之间的静压差>10pa,不同操作间之间的静压差35pa/尘埃粒子

7、>0.5）im<352000个/n?（静态）<3520个/n?（静态）>5gm<2900个/n?（静态）S20个/n?（静态）表面微生物接触<25cfu/碟

8、对预采取的控制措施进行实施,将风险降低到可以接受的标准。确保空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；空调系统的运行情况符合设计和生产要求；该系统的运行效果及环境参数符合GMP的要求。7.2风险评估的内容项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可检测性D风险系数RPN值预采取的控制措施人员