空调系统验证方案

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1、文件编号:SOP-YZ-1022-06HVAC系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司20再验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长吕和平工程部经理工程师组员袁云刚质量部付总经理执业中药师组员刘锐质量部经理执业中药师组员刘巧玲工程部设备员助理工程师组员张彩芳生产部付经理执业中药师组员组员20编码：SOP-YZ-1022-06题目：HVAC系统再验证方案共页制定人：审核人：批准人：颁发日期：颁发部门：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：1. 再验证目的：1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求，所制定的标准及文件符合GMP要

2、求，特制定本HVAC系统再验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。2. 再验证范围：本再验证方案适用于本公司洁净厂房HVAC系统的验证。3.职责：3.1工程部设备主管负责协调，生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。3.4再验证小组负责再验证报告的审核。4. 验证步骤

3、和方法：4.1.洁净空气质量标准4.1.1.洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/个·m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌/个·皿-1100级35000110000级35000020003100000级35000002000010300000级10500000600000154.1.2.相关检测项目合格标准级别检测项目100级10000级100000级300000级温度18～26℃18～26℃18～26℃18～26℃20相对湿度45～65%45～65%45～65%45～65%照度≥300lux≥300lux≥3

4、00lux≥300lux换气次数/h/不小于25不小于15不小于15空气流速（m/s）不小于0.3///压差（Pa）洁净室（区）与室外大气压≥10洁净级别不同的相邻房间之间≥5产尘量大的房间相对保持负压4.2.安装再确认：4.2.1.安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。4.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。检查电气线路接头无松动等，接地可靠。设备内外表面腐蚀情况检查。计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。操作人员的培训情

5、况。空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。详细内容请见附表1。4.2.3.厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果予以记录。详见附表2。4.2.4.方法由工程部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。4.3.运行确认4.3.1.确认目的：20HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动

6、，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。4.3.2.确认内容：对空调净化系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。4.3.3.确认项目：4.3.3.1.仪器仪表效验情况的确认：1）内容：对我公司间空调净化系统仪器、仪表进行检测。2）方法：由制造部负责校正，若工程部无法校正的，送计量测试所校正，并规定效期。3）结果：见仪器、仪表校验情况确认表。见附表3。4.3.3.2.空调机组

7、的确认：a.内容：对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、送风风机、中效过滤器、等进行检查。b.方法：检查初效及中效过滤器的清洁记录，更换周期看是否应更换。运行系统看送风风机转是否正常。加热、表冷及加湿盘管完好，能有效的控制车间的温湿度。c.结果：见空调机组完好性确认表，见附表4。4.3.3.3.检查并保证设备可运行:检查项目设计要求检测结果风机转速、功率、电压风机变频可调电压380V50Hz过滤器压差150－400Pa温度18－26℃湿度45－65%确认人日期审核人日期4.4.性能确认4.4.1.确认目的：确认车间空气净化系统能连

8、续、稳定地输送洁净空气，使洁净区的洁净度符合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准。房间采样点布置见附件5。4.3.2HVAC系统温度、湿度、压差、送风量检测要求：检测记录见附表6。温度要求湿度要求静压差要求