新版空调系统验证方案

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1、注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)注射剂车间空调净化系统验证资料目录第95页/共96页注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)1、验证立项审批表2、注射剂车间空调净化系统验证方案3、验证方案审批表4、注射剂车间空调净化系统验证报告5、验证报告审批表6、验证证书第95页/共96页注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)验证立项审批表项目名称注射剂车间空调净化系统验证方案验证类别空调净化系统验证验证类型首次验证立项部门工程部立项申请人申请日期验证目的：检查并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安

2、装、运行、性能,验证注射剂车间空调净化系统在正常运行情况下能满足生产需求,并符合GMP的要求.立项部门意见：新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。立项部门负责人签字：年月日质量部审核意见：质量部负责人签字：年月日验证总负责人审批意见：验证总负责人签字：年月日第95页/共96页注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)注射剂车间空调净化系统验证方案第95页/共96页注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)目录１、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、漏项和偏

3、差情况7、最终评估及建议8、再验证周期9、风险评估表10、洁净区监测项目及监测频率11、验证方案审批表12、验证合格证书第95页/共96页注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)1、概述1.1、简介为使生产环境水平和技术设施尽快提高，加快中药现代化进程，深入推广现代化生产制造方式，提高劳动效率和保证始终如一的产品质量，同时借助国家从2011年开始对制药企业实施新版（2010版）《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的契机，为了使**药业生产环境水平和技术设施尽快达到新版GMP标准，顺利通过新版GMP验证。集团一期投资2.6亿，新建厂房XX㎡，新建

4、小容量注射剂厂房定制XX公司生产的空调净化系统，该系统依照新版GMP标准设计、制造。在首先使用前和使用中，必须对该系统做一次验证，以确其性能符合本公司要求，符合GMP要求。新建小容量注射剂车间建筑面积XX平方米，其中B+A级区XX平方米，C级区XX平方米，D级区XX平方米。生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气滤过：利用初效、中效、高效

5、滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。(3)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。(4)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。1.2、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。1.3、适用范围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。1.4、验证依据：1.4.12010版《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录；

6、1.4.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；1.4.3《药品生产验证指南》（2003版）；1.4.4《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292一2010）1.4.5《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》（GB/T16294一2010）1.4.6《高效过滤器国家标准》GB/T13554-2008、GB/T14295-2008《空气过滤器》1.5、前提条件厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。第95页/共96页注射剂车间空调净化系统验证方案YZ-020-071-1302(1)1.6、验证参加人员:验证

7、组长：参加人员：1.7、验证小组人员职责2、预确认2.1、预确认：2.1.1、设备基本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤系统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回（排）风系统、风管和调节阀等基本单元组成。检测部位接受标淮是否符合要求供应商资质具备制药空调净化系统设计资质，技术具备领先性空调机组内外表面空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐腐蚀、能耐受清洗和消毒结构合理性空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养新风预处理系统新风采集必须经过滤网初步过滤，以便除去大的颗