新版gmp口服液空调系统验证方案

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1、目录1、设备基本情况1.1概述1.2基本情况1.3维修服务2、确认目的3、确认范围4、验证小组组成4.1验证小组成员5、职责5.1验证小组5.2生产技术部5.3设备工程部5.4质量管理部6、确认方案的起草与审批6.1确认方案的起草6.2确认方案的审批7、进度计划8、确认8.1设计确认8.1.1设计确认的内容及方法（一）用户需求说明文件（二）技术标准文件（三）对比用户需求说明和技术标准（四）风险分析（五）洁净室装修材料和送回口的布置8.1.2可接受标准8.1.3异常情况处理8.1.4结果与评定8.2安

2、装确认8.2.1安装确认的目的8.2.2安装确认的原理8.2.3安装确认的内容及方法（一）到货完整性确认（二）材质和表面确认（三）安装和连接情况确认（四）风管、空调系统清洁确认（五）关键性仪器仪表校验确认（六）确认所需文件资料的确认8.2.4可接受标准8.2.5异常情况的处理8.2.6结果与评定8.3运行确认8.3.1运行确认的目的8.3.2运行确认的原理8.3.3运行确认的内容及方法（一）运行开始前检查（1）培训情况（2）仪器仪表校验情况（3）相关文件的准备情况及操作规程适用性（二）运行过程检查（

3、1）检查系统主体设备运行情况（2）检查配套公用系统情况（3）系统控制方面功能（4）安全方面的功能（三）运行过程各项数据监测（1）高效过滤器完整性检测（2）高效过滤器风速的测定（3）高效过滤器风量的测定（4）房间换气次数的测定（5）房间静压差的测定（6）房间温湿度的测定（7）空调自净时间的测定（8）洁净区悬浮粒子的测定8.3.4可接受标准8.3.5异常情况的处理8.3.5结果与评定8.4系统放行8.5性能确认8.5.1性能确认的目的8.5.2性能确认的原理8.5.3性能确认的周期8.5.4性能确认的内

4、容8.5.5性能确认的方法（1）洁净区沉降菌的测定（2）洁净区浮游菌的测定（3）臭氧灭菌效果的确认（4）微生物挑战性试验8.5.6可接受标准8.5.7异常情况的处理8.5.8结果与评定9、确认结论10、确认周期11、验证领导小组意见12.附件：附件1：空调系统设计确认表附件2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表附件3-1：空调系统安装确认表（到货完整性确认）附件3-2：空调系统安装确认表（系统材质确认）附件3-3：空调系统安装确认表（安装、连接情况确认）附件3-4：空调系统安装确认表（风管检漏记录）

5、附件3-5：空调系统安装确认表（风管、空调系统清洁确认）附件3-6：关键性仪器仪表校验确认表附件3-7：空调系统安装确认记录表（文件资料确认）》附件4：空调系统运行确认表附件5：高效过滤器完整性确认表附件6：高效过滤器风速的测定记录表附件7：送风量、换气次数的测定记录表附件8：洁净室（区）压差、温湿度的测定记录表附件9：空调自净过程测定记录表附件10：洁净室（区）悬浮粒子测定记录表附件11：洁净室（区）浮游菌测定记录表附件12：洁净室（区）沉降菌测定记录表附件13：臭氧灭菌前沉降菌测定记录表附件14

6、：臭氧灭菌前浮游菌测定记录表附件15：臭氧灭菌后沉降菌测定记录表附件16：臭氧灭菌后浮游菌测定记录表附件17：微生物挑战性试验沉降菌测定记录表1、设备基本情况：1.1概述：综合制剂Ⅰ车间K2空调净化系统由冷冻水系统、循环水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量D级的标准。由空调净化K2系统送风的房间有更鞋室、男二更、女二更、缓冲室、洁净走廊、称炭室、工器具清洗室、工器具存放室、灭菌前室、烘干室、灌装室、净盖存放室、洗衣室、消毒液配制室、洁

7、具清洗室、洁具存放室、原辅料暂存室、物料缓冲室、浓配室、稀配室。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→中效过滤器→风机→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。防止二次染菌。经均流段最后将净化空调机组产生的新风送入车间的

8、送风管道，送到每个操作间的高效过滤器，经散流板送至生产房间。净化空调系统的部分房间设微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。1.2设