GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

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1、GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证目的：43．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。44．验证小组成员职责55．验证进度安排56．验证内容66.1．验证所需文件及培训66.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况76.3．设计确认（DQ）76.4．安装确认（IQ）146.5．运行

2、确认(PQ)186.6性能确认（OQ）266.7．偏差分析317．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证周期319.附件及附表32附件1：空调系统流程图0WJ附表1文件检查培训确认记录0JZ附表1仪器、仪表校准情况1DQ附表1设计文件的确认表2DQ附表2洁净区布局及人流物流的确认表3DQ附表3房间设计参数的确认0DQ附表4系统负荷和风量的核算0DQ附表5空调机组性能参数的确认表0DQ附表6系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0DQ附表7仪器仪表配置的确认表1DQ附表8高效过滤器D

3、OP测试设计的确认表2DQ附表9空调控制系统的确认表3IQ附表1：空调处理设备安装确认记录4IQ附表2：风管设计要求和安装情况表5IQ附表3：风管及空调设备清洁记录6IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录7IQ附表5：冷媒安装确认记录8IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录9IQ附表7：高效过滤器安装确认记录10IQ附表8：高效过滤器检漏记录11IQ附表9：消毒设施安装确认记录12PQ附表1：空调机组运行确认表13PQ附表2：风管运行确认表14PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0PQ附表

4、4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0OQ附表1：悬浮粒子测试记录0OQ附表2：沉降菌测试记录0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别

5、设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。1.2．注射剂车间洁净级别及面积序号生产剂型生产区域面积（平方米）1小容量注射剂D级洁净区1982C级洁净区1673B级洁净区1804冻干注射剂D级洁净区1945C级洁净区446B级洁净区1957大容量注射剂D级洁净区2108C级洁净区5079洗衣中心D级区741.3．空调净化系统的流程上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效

6、（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件1）空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地

7、气候，该空调系统无需热源体统。空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。2．验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批

8、准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。4．验证小组成员职责姓名职务职责验证小组组长：颜世平品质部经理负责起草空调系统验证方案及报告；收集分析各阶段性验证资料、数据、试验记录；负责相关文件的审核；负责根据验证结果拟定空调系统的日常监测项目及验证周期。验证小组副组长：贺东注射剂车间设备主管负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程；负责验证方案及报告的审核；负责计设确认、安装确认相关工作。牟维军设备动力经理负责验证