洁净厂房及净化空调系统安装确认方案

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1、洁净厂房及净化空调系统安装确认方案******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号生效日期：设备编号规格型号制定审查审核批准项目（设备）名称******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称第103页共103页洁净厂房及净化空调系统安装确认方案目录1介绍2目的3范围4职责4.1生产商/供应商职责4.2公司职责5缩略语6法规和指南7参考文件8系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9文件管理规范10测试项目列表11安装确认11.1先决条件确认11.2确认前的准备工作11.3安装技术资料确认11.4检

2、测设备或工具确认11.5仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11房间高效过滤器、FFU、传递窗高效过滤器安装与检漏确认第103页共103页洁净厂房及净化空调系统安装确认方案11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13安装确认报告14附件清单15测试报

3、告目录第103页共103页洁净厂房及净化空调系统安装确认方案1介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。3范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4职责4.1生

4、产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。4.2******生物技术有限责任职责4.2.1执行前审核和批准本方案。4.2.2保证在执行前所有的先决条件得到满足。4.2.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。4.2.4审核和批准安装确认的报告。5缩略语缩略语定义CCA部件关键性评估EU欧洲联盟GMP药品生产质量管理规范ID标准号码IQ安装确认ISPE国际制药工程协会N/A不适用HVAC洁净空调系统SFDA国家食品药品监督管理局第103页共103页洁净厂房及净化空调系统安装确认方案SIA系统影响性评估SOP标准操作规程URS用户需求标

5、准6法规和指南6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订）6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15验证与确认，2001年9月7参考文件《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》（GB50254-1996）《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-2006）《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》（GB50259-1996）《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50304-2012

6、）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《给水、排水设计规范》（GB50015-2009）《洁净厂房施工与验收标准》（GB50591-2010）《药品生产质量管理规范》（2010年版）《通信电源设备安装工程验收规范》（YD5079-99）《药品GMP指南》（2010年版）《2014年验证总计划》《药品生产验证指南(2003年版)》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》8系统/设备描述8.1系统的概述******生物技术有限责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。本系统设计方面按照2010年

7、新版GMP要求设计，洁净区面积2435.86m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。厂房主体设计为砖混全封闭式厂房，给排水、消防、动力气源、照明、动力电、第103页共103页洁净厂房及净化空调系统安装确认方案防虫鼠设施、消防设施、通讯设施、洁净厂房空调净化系统（K1、K2、K3、K4、K5、K6）等配置设计齐全，其中洁净厂房内部采用不挂尘彩钢板装修，洁净室照明采用全封闭式净化日光灯，地面采用PVC地板。机组分区：本方案确认的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共6套机组（K1～K6），其中K1、K2为输液生产线，K4、K

8、5为安瓿、小水针、预灌充生产线，K3、