洁净厂房及空调净化系统安装确认(IQ)

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1、洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：金海生物GMP文件JinhaiBiologyGMPDocuments洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：日期：年月日杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：安装确认审批起草人部门起草日期审核人部门审核日期批准人部门批准日期杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiote

2、chnologyCo.,Ltd.洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：目录1项目概述12验证目的13.参考文件14.验证实施小组成员培训情况15验证项目简介25.1车间空调系统简介25.2动物房空调系统简介46验证时间57验证所用材料、设备及计量器具58验证实施58.1参与人员确认58.2测试条件确认58.3文件确认68.4风管的安装确认68.5风管布局图的检查78.6高效过滤器安装确认88.7空调机组检查9

3、8.8单向流罩安装检查98.9公用设施的确认98.10仪表确认108.11洁净室装修确认108.12照明灯具安装确认118.13洁净室地漏安装确认119偏差处理139.1偏差记录139.2偏差报告1310.验证结论及评价1411测试记录15杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：测试记录1参与人员确认16测试记录2测试

4、条件确认17测试记录3文件确认18测试记录4风管安装、清洗确认20测试记录5风管布局图的检查21测试记录6高效过滤器安装确认22测试记录7空调机组的检查23测试记录8单向层流罩安装检查28测试记录9公用设施的确认29测试记录10仪表确认30测试记录11洁净室装修确认31测试记录12照明灯具确认59测试记录13洁净室地漏检查60杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd

5、.60/60洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：1项目概述杨凌金海生物技术有限公司口蹄疫疫苗车间的厂房洁净区按照不同的生产工艺要求分为A、B、C和D洁净级别。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试结果记录表格。2验证目的本安装确认（IQ）是为了确认杨凌金海生物技术有限公司口蹄疫疫苗车间净化空调系统和厂房的安装符合设计图纸和GMP要求。3.参考文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品GMP指南》（2011）《洁净厂房设计规范》GB50073-2010《洁净厂房施工及验收规范》GB50591-2010《新建和改造的工厂制药工程指南》I

6、SPE第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月《洁净室分类》ISO14644-1第1版，1999年5月1日《洁净室分类：测试、监控和检查》ISO14644-2第1版，2000年9月15日《洁净室和相关控制环境第4部分-设计、建造和启动》ISO14644-4第1版，2001年4月1日《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《加热、通风和空调（空调系统）》国际制药工程协会第1版2005年3月4.验证实施小组成员培训情况项目标准结果人员培训本方案实施验证小组成员全部接受了相关的知识及操作

7、技术培训0Yes0NO培训记录有培训记录，且以附录的形式附在验证报告之后0Yes0NO杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60洁净厂房及空调净化系统安装确认编码：5验证项目简介5.1车间空调系统简介1）AHU-101总送风量4000m³/h，机外余压500pa，制冷量38.1KW，制热量25.7KW，加湿量15Kg/h，电机功率3KW/380V。为口蹄疫生产车间生产区内参观前室、脱外衣、更外衣、女前室、女更外衣、女脱外衣、男前室、男脱外衣、男更外衣、区外生物安全室等房间提供CLAS

8、SD(十万级)净化空调系统；2）AHU-102-1/2总送风量22000m³/h，机外余压1200pa，制冷量310.8KW，制热量220KW，加湿量