洁净厂房及空调净化系统性能确认（PQ

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1、洁净厂房及空调净化系统性能确认编码：金海生物GMP文件JinhaiBiologyGMPDocuments洁净厂房及空调净化系统性能确认编码：日期：年月日杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.洁净厂房及空调净化系统性能确认编码：性能确认审批起草人部门起草日期审核人部门审核日期批准人部门批准日期杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.洁净厂房及空调净化系统性能确认编码：目录1.项目概述12.验证目的13.参考文件14验证实施小组成员培训情况15验证项目简介25.1

2、车间空调系统简介25.2动物房空调系统简介46验证时间57验证所用材料、设备及计量器具58验证实施58.1参与人员确认58.2确认方案58.3测试仪器确认68.4文件系统检查68.5洁净区房间人数上限确认68.6静态悬浮粒子测试78.7静态沉降菌测试109.偏差处理129.1偏差记录129.2偏差报告1210.验证结论及评价1311.测试记录14测试记录1：参与人员确认15测试记录2：方案确认16测试记录3：文件确认17测试记录4：洁净区人数上限确认18测试记录5：静态悬浮粒子26测试记录6：静态沉降菌38杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiote

3、chnologyCo.,Ltd.洁净厂房及空调净化系统性能确认编码：1.项目概述杨凌金海生物技术有限公司口蹄疫疫苗车间的厂房洁净区按照不同的生产工艺要求分为A、B、C和D洁净级别。本方案规定了设计确认的内容、测试方法和测试结果记录表格。2.验证目的本性能确认（PQ）方案是为了确认杨凌金海生物技术有限公司口蹄疫疫苗车间净化空调系统和厂房的设计符合用户需求说明和GMP要求。3.参考文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品GMP指南》（2011）《洁净厂房设计规范》GB50073-2010《洁净厂房施工及验收规范》GB50591-2010《新建和改造的工厂制药工程

4、指南》ISPE第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月《洁净室分类》ISO14644-1第1版，1999年5月1日《洁净室分类：测试、监控和检查》ISO14644-2第1版，2000年9月15日《洁净室和相关控制环境第4部分-设计、建造和启动》ISO14644-4第1版，2001年4月1日《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《加热，通风和空调（空调系统）》国际制药工程协会第1版2005年3月4验证实施小组成员培训情况项目标准结果人员培训本方案实施验证小组成员全部接受了相关的知识及操作技术培训0Yes0

5、NO培训记录有培训记录，且以附录的形式附在验证报告之后0Yes0NO杨凌金海生物技术有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.49/49洁净厂房及空调净化系统性能确认编码：5验证项目简介5.1车间空调系统简介1）AHU-101总送风量4000m³/h，机外余压500pa，制冷量38.1KW，制热量25.7KW，加湿量15Kg/h，电机功率3KW/380V。为口蹄疫生产车间生产区内参观前室、脱外衣、更外衣、女前室、女更外衣、女脱外衣、男前室、男脱外衣、男更外衣、区外生物安全室等房间提供CLASSD(十万级)净化空调系统；2）AHU-1

6、02-1/2总送风量22000m³/h，机外余压1200pa，制冷量310.8KW，制热量220KW，加湿量158Kg/h，电机功率18.5KW/380V。为口蹄疫生产车间生产区内气锁、更洁净衣、脱洁净衣、淋浴、参观卫生间、气锁、女更洁净衣、女脱洁净衣、女淋浴、女卫、气锁、男更洁净衣、男脱洁净衣、男卫、淋浴、淋浴、区内生物安全监控室、洁具间、走廊、通用走廊、灭菌后室等房间提供CLASSD(十万级)净化空调系统；3）AHU-103-1/2总送风量35000m³/h，机外余压1800pa，制冷量429.9KW，制热量349.9KW，加湿量252Kg/h，电机功率45KW/

7、380V。为口蹄疫生产车间生产区内更衣室、气锁、毒种室走廊、气锁、毒种制备1、气锁、毒种制备2、气锁、毒种制备3、BEI制备、洁具间、气锁、种毒间、离心间、CIP/SIP清洗等房间提供CLASSC/D(万级/十万级)净化空调系统；4）AHU-104-1/2总送风量22000m³/h，机外余压1200pa，制冷量310.8KW，制热量220KW，加湿量158Kg/h，电机功率18.5KW/380V。为口蹄疫生产车间生产区内气锁、更衣室、缓冲、浓缩间、CIP/SIP、洁具间等房间提供CLASSD(十万级)净化空调系统；5）AHU-105-1/2总送风量3