口服液体制剂空调净化系统验证方案

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1、验证文件类别：设备验证方案验证编码：编码：页码：共页第1页口服液体制剂车间空气净化调节系统验证方案版次□新订替代起草部门年月日审阅会签、、、O（验证委员会）批准年月日复印数:复印人:批准：分发至:1、概述21.2标准21.3验证日的22、安装确认22.1空气处理设备基木情况22.3风管及空调设备清洁确认22.4仪器及测试仪表的校正42.5高效过滤器的检漏确认43.运行确认53.1空调设备的检查53.2空调调试及空气平衡53.3温湿度测定73.4洁净度测定73.5悬浮粒子的测定73.6结论84.性能确认84.3异常情况

2、处理程序95.最终分析评价96•验证周期97、最终批准91、概述本公司固体制剂车间、口服液体制剂车间、前处理车间的空调净化系统山苏州华强医药净化工程有限公司设计施工，于1998年6月完工。1999年验证，达到GMP认证要求。2005年4月底对液体车间初、小效进行更换并对系统进行检修，为了保证空调净化系统能达到其设计要求，2005年5月初对空调净化系统重新认证。1.2标准1.2.1空气温度为18~26°Co1.2.2空气相对湿度为45〜65%。123洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。洁净室（区）与室外产尘量大的

3、操作间MlOPa保持相对负压APASPa1.2.4空气流动速度达到房间的换气数要求洁净级别换气次数300.000218次/h1.2.5空气洁净要求洁净级别尘埃粒子数/nf^0.5um25um300.000W3500.000W200001.2.6活微生物应符合要求洁净级别最大允许数（沉降菌数血）300.000101.3验证日的检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP要求。2•安装确认2.1空气处理设备基木情况2.1.1本系统使用1台空气处理设备，主要技术参数见表1.1.2空气净化流程序

4、号型号制造厂制造日期公司编号MSRE功率风机型号KKF-710苏州净h设备般郁艮公司975V检查人:复核人:口期:注；每个系统空气净化流程一致2.1.3空调设备主要部件确认组件名称生产厂家检查结果初效过滤器苏州净化设备有限公司风机苏州净化设备有限公司中效过滤器苏州净化设备有限公司高效过滤器苏州净化设备有限公司结论:2.1.4电源设计要求安装情况检查结果电压380V电压：38OV频率5OHZ频率：5OHZ功率110KW功率110KW保护有保护结论:检查人：复核人：日期:2.1.5公用介质连接设计要求安装情况检查结果蒸汽

5、1、保温棉无脱落2、压力30.3MPa电磁阀开启灵活有疏水器保温：岩棉保温、压力：0.3Mpa电磁阀控制流量疏水器是否女装结论:检杳人：复核人：日期：2.3风管及空调设备清洁确认2.3.1风管及空调设备清洁确认应在维修安装过程屮完成。HVAC系统通风管道维修后，用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净。232空调机组维修后，内部先要清洁，在去除杂物和灰尘后再安装初效及小效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时示，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和洁净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再

6、女装末端的高效过滤器。2.3.3高效过滤器的安装：由苏州华强医药净化工程有限公司净化安装。规定要求清洁情况1、风管内表面用洗洁精去油污后，用水冲洗，然后封口。空调机组内无杂物，除尘后，安装初、中效过滤器，然后擦拭空间3次，无尘后安装。结论:检查人：复核人：日期：2.4仪器及测试仪表的校正（见附表）2.5高效过滤器的检漏确认高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。2.5.1测试仪器BCJ-1型粒子计数仪。2.5.2可接受标准：不得有泄漏处。一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全

7、部修补点的面积和应小于过滤器面积5%。2.5.3测试方法：按检测标准进行打描检漏，检漏将粒子计数仪采样器放在被检过滤器表面2—3cm处，5cm/s以下速度移动，被检过滤器的整个断面、封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。测试结论：记录结果及评价记录于附表。3、运行确认运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统相关的排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行和确认的主要内容：空调设备的测试、空调测试和空气平衡、悬浮粒子和微生物测定。3.1空调设备的检查3.1」风机转速、

8、电流、电压；3.1.2过滤器的压差；3.1.3热水蒸气等介质的流量，盘管进出口的压力，温度等。测试及评价结果记录于下表设计要求运行情况检查结果1・风机、风量:4000m2/H运行良好合格2、初效过滤器无泄漏、运行良好3、中效过滤器无泄漏、运行良好4、髙效过滤器无泄漏、运行良好5、蒸气压力0.3MPa达到要求结论:检查人：复核人：日期:3.2空调