制剂车间水针空调净化系统验证方案

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1、1概述制剂车间水针线空调净化系统是由XX设计院设计，由XX空调安装工程有限公司负责空调系统的整体安装、施工及调试。该空调净化系统由2台组合式空调机组组成，分别是AHU1对应水针线C级、AHU2对应水针线D级。空调机组由初、屮效过滤除尘系统、冷水循环系统、工业蒸汽加热系统、蒸汽加湿系统等组成，具有温湿度调节、空气除尘等功能。制剂车间水针线为最终灭菌小容量注射剂生产线，洗瓶、洗塞、洗盖为D级区域，器具清洗灭菌、配剂为整体C级区域，灌装室、轧盖间为整体C级区域加局部A级区域，见附件1和附件2。洁净区口常采用臭氧灭菌

2、，彻底破坏机组内和洁净区细菌的生存环境。本次确认是空调系统完成首次确认运行一年后进行的再确认，在这一年内空调系统和洁净区内的房间未发生变更，所以本次确认只进行运行确认和性确认。空气净化工艺流程：AHU1C级区空气净化过程为：新风一新风过滤一初效过滤一预加热器一回风混合段一表冷器一加热器一纯蒸汽加湿器一风机一屮效过滤一高效过滤一C级区室内一回风至回风混合段。C级区室内风fFFU风机fFFU高效过滤fFFU控制区域一C级区室内。AHU2D级区空气净化过程为：新风一新风过滤一初效过滤一预加热器一回风混合段一表冷器一

3、加热器一纯蒸汽加湿器一风机一屮效过滤一高效过滤一D级区室内一回风至回风混合段。2目的经过一段时期运行后确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计标准，确认按标准规程操作系统能稳定地运行且保证洁净区的空气状态、洁净度等系列参数是否符合GMP及生产工艺要求。3范围本确认方案适用于制剂车间水针空调净化系统的再确认活动。4文件起草依据4.1国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2药品GMP指南（2010版）4.3《医药工业洁净室（区）屮沉降菌的测试方法》（GB/T16294-20

4、10）4.4《高效过滤器国家标准》GB/T13554-2008GB/T14295-2008《空气过滤器》4.5《医药工业洁净室（区）屮悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292一2010）5确认类型再次确认6确认小组组织机构及职责根据确认的内容和确认管理文件要求，成立确认小组，确认小组成员见下表，在确认实施前，进行确认方案的培训，做好培训记录。姓名确认分工部门职责组长制剂车间1.负责确认工作中的监督组织实施。2.负责确认方案、确认记录、确认报告的审核。组员设备动力部1.负责确认方案、确认记录、确认报告审核。2.

5、负责确认过程中的监督实施及技术支持。3.负责确认相关仪器、仪表的校正及校验书的提供。组员提取车间辅助班组1.负责空调机组的运行操作。2.负责对空调机组，送风管网，臭氧发生器等的设备性能的确认。3.负责空调机组确认记录填写。组员制剂车间1.负责确认的申请、方案起草培训。2.负责车间内部确认项目的确认。3.负责相应确认项目所需试剂，仪器的准备。4.负责确认记录汇总，确认报告起草。组员制剂车间1.负责确认项目的具体实施2.负责确认记录的书写组员化验室1.负责确认项目的取样、检验及相应的记录填写工作，及数据记录归档到

6、制剂车间。2.负责确认检测项目所需试剂，仪器的准备。组员质量部负责实施确认过程屮的监督和指导。组员生产部负责确认方案、确认报告、确认证书的审批组员质量部负责确认方案、确认报告、确认证书的审批7系统设备基本情况7.1空调机组设备名称AHU1AHU2设备型号ZK35-37ATMC1619CVM生产厂家宁波惠康集团有限公司南京天加空调设备有限公司使用部门制剂车间水针C级制剂车间水针D级7.2设备参数序号项目单位AHU1AHU21外形尺寸（L*B*H）mm8627*1922*16146427*1922*1382新风段

7、过滤效率-90%

8、9过滤效率90%