gmp带风险评估液体制剂空调系统验证方案

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1、1概述(a)：新建制剂（固体）车间设计D级洁净区域面积350平方米，区域内设置的洁净室有口服液10ml灌装间、100ml合剂灌装间和精滤间，以上洁净室受控环境洁净度需要达到ISO8级标准。(b)：新建制剂（固体）车间空调系统设计风量25000m³/h；其中新风比设计为13.9%。气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，洁净室设计换气次数均要求达到15次以上。(c)：洁净室和空气处理系统的设计（含二次施工设计）充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的

2、可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。(e)：空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用100目不锈钢筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器，设备选型中要求设备供应商提供的初效过滤器过滤效率为G3（EU），中效过滤器过滤效率为F8（EU）。3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于H13（EU）。(d)：洁净室

3、内的固体辅料称量操作只做复核称量，辅料分零发放在制粒车间称量室进行，因此车间没有设局部除尘排风，回风全部利用。(f)：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：（g）:车间洁净室的主要参数表：表1：序号房间名称洁净级别温度湿度洁净室面积洁净室层高洁净室人员数℃RH%㎡m个1一更--18-2645-657.202.7002一更--18-2645-657.042.7003二更D级18-2645-656.602.7014二更D级18-2645-656.252.7015缓冲D级18-2645-657.042.701

4、6洁净走廊D级18-2645-6557.002.7057器具存放D级18-2645-6522.752.7028器具洗涤D级18-2645-6520.152.7029中控室D级18-2645-655.762.70110洁具D级18-2645-6510.042.70111废弃物暂存D级18-2645-659.252.70112暂存D级18-2645-6514.802.70213缓冲（外）D级18-2645-6510.892.70114称量D级18-2645-6510.072.70215洗瓶D级18-2645-65

5、30.402.70316口服液灌装D级18-2645-6520.522.70617配液D级18-2645-6533.923.20518精滤间D级18-2645-6510.203.20219合剂灌装D级18-2645-6559.782.7062验证目的(a)：确认新建车间及及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2011年3月实施的新版GMP规范要求。(b)：确认新建车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。(c)：通过对空调系统的运行

6、确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。(e)：证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。(d)：通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合ISO8级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。3验证小组说明3.1项目负责人汪斌：①：负责施工前的二次设计，并和施工方商讨合理符合规范的施工方案。②：负责系统设施和单元设备

7、的选型工作，材料和设备的技术参数要求按设计要求的提出工作。③：施工作业期间的甲方现场代表工作，配合监理公司专业监理保证施工操作的规范性和设计要求。④：负责起草再验证方案、组织方案的培训和实施、异常处理，书写报告。⑤：验证后相关操作程序和文件的修改建议工作，验证小组的系统运行评估意见形成后，提出空调系统和洁净室的日常检测计划建议，并结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的日常监测方案。3.2工程设备部(a)：：①：负责监控净化空调系统的运行情况及其调节工作，以及操作人员的文件和程序的培

8、训工作。②：负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作。③：协助空调系统预测试的风量分配调节工作。(b)：：①：空调系统的操作人员，负责净化空调设备的运行操作和调节。②：负责运行记录的填写工作。③：协助空调系统预测试的风量分配调节工作。3.3质量部(a)：：①：负责组织验证过程中的组织QC进行取样、检测、检验工作。②：负责验证过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估