空调系统验证方案

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1、验证方案方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证文件编号：XXXXXXXXXXXXXX公司二零一一年四月验证方案的制订与审批一、验证方案制订方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证制订部门制订人职务签名日期工程部部长生产部部长质量保证部主管二、验证方案审批审批部门审核人职务签名日期质量保证部部长三、验证方案的审批意见：质量管理负责人签名：年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证各阶段的可接受标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.1安装确认8.2运行确认8.3性能确认9、再

2、验证周期10、异常及偏差处理11、风险评估12、验证结果分析、评价及验证结论13、附件附件1高效过滤器出风口风量测试记录附件2房间风量及换气次数测试记录附件3房间静压差测试记录附件4悬浮粒子及沉降菌检测结果汇总（第一周期）附件5悬浮粒子及沉降菌检测结果汇总（第二周期）附件6悬浮粒子及沉降菌检测结果汇总（第三周期）1、验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责肖才刚动力设备车间设备操作员负责系统的操作、清洁、消毒与维护陈钱动力设备车间主管负责本验证方案和报告的起草朱正彬QC室微生物QC员负责微生物检测聂惠君QC室QC主管负责报告单的审核汤波QA室QA员负责房间洁净度的检测王新武QA室Q

3、A主管负责房间洁净度检测的复核向学华动力设备车间设备工程师负责本验证方案和报告的审核黄生武生产部生产总监负责本验证方案和报告的审核卢小明质管部质量授权人负责本验证方案和报告的批准2、验证项目概述本空调净化系统位于提取车间一楼，D级洁净区面积130平方米，系统设计风量10000m³/h,由中央空调冷冻水系统、空气净化系统等组成，具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。中央空调冷冻水系统由中央空调、水泵、、循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、排风管道、组合式空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏系统内细菌的生存环境。空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中

4、效过滤→总送风段→送风管道→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度、压差、换气次数达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到D级空气质量的标准。3、验证类别该提取车间空调净化系统为全新的系统，属首次验证。4、验证依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《空调净化系统管理》文件编号《洁净区悬浮粒子及沉降菌的测定》文件编号《制剂空调净化系统操作规程》文件编号《制剂空调净化系统维护保养规程》文件编号《AVM-5数字风速仪操作规程》文件编号《BYWC-460冷水机组

5、操作规程》文件编号《BYWC-460冷水机组维护保养规程》文件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器维护保养规程》文件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器操作规程》文件编号《ZS-WB150臭氧发生器维护保养规程》文件编号《ZS-WB150臭氧发生器操作规程》文件编号5、计划验证时间提取车间空调净化系统性能验证为三个周期，每个周期7个工作日，并在三个周期内进行相关项目测定。第一周期：2011年05月23日—2011年05月29日第二周期：2011年05月30日—2011年06月05日第三周期：2011年06月06日—2011年06月12日6、验证的要求与内容6.1验证目的提取车间空调净化系

6、统的验证是对该系统在设计、选型、安装、运行和性能等方面进行确认，证明该系统适用于固体制剂车间的生产要求和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。6.2验证对象提取车间空调净化系统6.3验证各阶段的可接受标准6.3.1设计确认判断标准：确认系统的设计符合生产工艺的要求。6.3.2安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全，仪器仪表均校验合格；水、电、管道、风管的安装及安装过程符合设计规范。6.3.3运行确认判断标准：安装确认认可后，系统开机运行应能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.3.4性能确认判断标准：运行确认认可后，制剂车间空调的悬浮粒子数、微生物数、温湿度符合要求，具体标准

7、如下表项目标准温度18℃～26℃相对湿度45～65%悬浮粒子数≥0.5um≤3520000个/m3≥5um≤29000个/m3沉降菌≤10CFU/30min静压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差≥10Pa,相同级别的不同功能区域之间也应保持适当的压差梯度，要求不低于5Pa的压差。换气次数≥15次/小时7、验证小组成员培训确认本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验