菌检室空调系统验证方案.doc

《菌检室空调系统验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、方案批准Protocolapproval签名Signature日期Date起草人Writtenby工程审核ReviewedbyENQA审核ReviewedbyQAQA经理批准ApprovedbyQAmanager设备信息Equipmentinformation设备名称Equipmentname空调净化系统HVACsystem型号ModelDLK-0.3组合式空调机组出厂编号IDofmanufacture20090330安装地点Location行政化验楼菌检室MicrobiallabofAdministration&QCbuilding供应商Manufacture上海德惠空调设

2、备厂ShanghaiDehuiAirconditionerequipmentplant目录Content1、目的Purpose32、范围Range33^设备描述DescriptionofSystem34、Responsibility55、参考文件Reference56、原理和测试总结Testprincipleandtestconclusion66.1.安装确(IQ)InstallationQualification66.1.1.IQP的培训及文件资料确认QualificationofIQPtraininganddocuments..…66.1.2.主要咅IM牛确认Qualif

3、icationofmainparts96.1.3.设备配套的关键仪表确认Qualificationofassembledkeyinstruments116.1.4.检测用仪表确认Qualificationofinstrumentfortesting126.1.5.公用、安全、环境等支持系统确认Qualificationofsupportsystems136.1.6.风管和空调机组清洁确认Qualificationofpipeline/airconditionercleaning..156.1.7.高效过［虑醫£检漏QualificationofHEPAtest166.1.8.

4、安装确认(IQ)完成报告Installationqualificationaccomplishreport186.2.运彳亍确认(OQ)OperationQualification196.2.1.安装确认(IQ)完成情况确认CheckofIQaccomplishstatus196.2.2.文件/培训确认CheckofSOP/training206.2.3.空调机组运行•确认ConfirmationofACoperation226.2.4.初阻力确认Confirmationofprimaryresistanee236.2.5.风速和换气次数确认256.2.6.静压差测试Test

5、ofstaticpressuredifference276.2.7.光照度测试Testoflightstrength28628.运行•确认(OQ)完成报告OQaccomplishreport296.3.性能确认(PQ)Performancequalification296.3.1.安装/运行确认完成情况确认CheckofIQ/OQaccomplishstatus296.3.2.空调系统自净时间确认Selfcleantimeconfirmation316.3.3.温湿度确认Confirmationoftemperatureandhumidity346.3.4.尘埃粒子确认Con

6、firmationofdustyparticles356.3.5.系统消毒效果确认Confirmationofdisinfectionofsystem366.3.6.系统》肖毒周期确认Sanitationcycleconfirmation376.3.7.性能确认(PQ)完成报告Performancequalificationaccomplishreport..…387、可接受标准Acceptablecriterion398、偏差扌艮告Deviationreport399、支扌寺性文件Supportingdocument401、目的Purpose本确认（IQ/OQ/PQ）的目的

7、，是通过检查预先确定的一系列项目和记录，确认菌检室的空调净化系统已按照使用要求完成安装，设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件，各项技术指标符合要求，设备能够止常运行7控制，可以保证菌检室洁净区内指定区域达到指定的洁净要求（10,000或以上洁净标准）。2、范围Range适用于位于行政化验楼菌检室的空调净化系统的安装/运行/性能确认。3^设备描述DescriptionofSystem本空调净化系统用于菌检室，主机位于菌检室区域内空调机房。菌检室总面积为平方米，其屮万级房间为三间，分别为菌检、二