时间分辨荧光免疫分析法检测心肌肌钙蛋白Ⅰ方法学的建立及临床应用-论文.pdf

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1、张洁等时间分辨荧光免疫分析法检测心肌肌钙蛋白I方法学的建立及临床应用第8期·1093·doi：10．3969／j．issn．1000-484X．2014．08．019时间分辨荧光免疫分析法检测心肌肌钙蛋白I方法学的建立及临床应用①张洁卢玲玲②潘晓夫③邹立林高基民(温州医科大学检验医学院生命科学学院，温州325035)中图分类号R446．6文献标志码A文章编号1000-484X(2014)08-1093-05[摘要]目的：建立时间分辨荧光免疫分析检测心肌肌钙蛋白I的方法并应用于临床。方法：采用时间分辨荧光免疫分析及双抗

2、体夹心法，对检测体系的标准曲线、最低检测量、稳定性、精密度和交叉反应等相关性能指标进行评价，通过检测健康体检人员及临床急性心肌梗死患者血清标本并与目前应用于临床的微粒子发光法进行比对，评价TRFIA方法的临床应用可行性。结果：该方法检测肌钙蛋白I的标准曲线Y=7485．878+1400．924X，相关系数为0．999，最低检测限为0．052ng／m1。批内、批间精密度均<10％。该方法的正常参考范围为<0．14g／L，ROC曲线的AUC为0．971，敏感度96．45％，特异性91．43％，准确度95．69％，阳性预示

3、值98．45％，阴性预示值82．05％。该方法与微粒子发光法具有很强的相关性(r=0．993)，与ECG、cTnT、CK—MB没有明显的统计学差异(P>O．05)。急性心肌梗死患者治疗前后的检测结果具有明显的统计学差异(p<0．001)。结论：时间分辨荧光免疫分析法检测肌钙蛋白I符合临床诊断的相关要求，可应用于临床急性心肌梗死患者的诊断及疾病检测。[关键词]时间分辨荧光免疫分析；心肌梗死；肌钙蛋白I；分析性能；Eu“Developmentofatime．resolvedfluorescenceimmunoassayf

4、orrapiddeterminat．ionoflevelsofcardiactroponinIantigeninhumanserumZHANGfie，LULing—Ling，PANXiao—Fu，ZOULi—Lin，GAOJi—Min．SchoolofLaboratoryMedicineandLifeScience，WenzhouMedicalUniversity，Wenzhou325035，China[Abstract]Objective：Toestablishamethodtodetectcardiactropo

5、ninIbyusingtime-resolvedfluoroimmunoassay(TRFIA)andapplytotheclinic．Methods：TheassayweremeasuredbyTRIFAanddoubleantibodysandwichmethod．Standardprotocolswereevaluatedwiththestandardcurve，thelimitofdetection，stability，precisionandcrossreaction．Heahhyreferencepopu

6、lationsandclinicalserumspecimensweremeasuredtoestablishedthereferenceintervalandevaluatedtheperspectiveoftheclinicalapplication．Results：ThestandardcurvewasY=7485．878+1400．924Xwithacorrelationcoeficientof0．999．Thelimitofdetectionwas0．052ng／m1．Theintra—andinter—a

7、ssaycoeficientsofvariation(CV)wereall<10％．Referencevalueswas<0．14L．TheAUCofROCcurvewas0．971whilethesensitivitywas96．45％，thespecificitywas91．43％andtheaccuracywas95．69％，with98．45％ofpositivepredictivevalueand82．05％ofnegativepredictivevalue．Thecorrelationcoeficient

8、was0．993betweenourproposedmethodandthecommerciallyavailableCLIAkits．TherewasnosignificantdifferenceinstatisticscomparedwithECG。CK-MBandcTnT(P>0．05)．Therewassignificantdiffer