空气净化系统设备验证报告（小容量注射剂）.doc

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1、安徽捷众生物化学有限公司空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)编号QY·TS·00·012-00页数共20页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述根据药品生产管理规范的要求，依照空调净化系统设备验证方案之各项规程，分别对空调净化系统设备实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所及空调净化系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期目的。2.验证目的确认空调净化系统设备的安装、各种控

2、制系统功能与性能是否符合设计要求；系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。3.适用范围适用于小容量注射剂车间空调系统验证报告。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验　证验证人员与职责组　长　负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长　负责验证检验安排、检验数据审核成　员　负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录　负责过程质量监控　负责验证过程中检测5.验证内容5.1安装确认5.1.1安装确认

3、所需文件序号图纸内容份数存放地点确认结果1空气净化平面布置图12空气净化工艺流程图13送风口平面布置图14风量平衡表15风管平面布置图16工艺设备平面布置图17人流示意图18物流示意图19冷水管平面布置图110空气净化系统设备标准操作规程(草案)11空气净化系统设备维护保养规程(草案)12空气净化系统设备清洁规程(草案)13空气净化系统设备使用说明书14设备备件清单15仪器仪表校正报告16产品合格证17管道流程及仪表安装图（竣工图）18仪表技术资料清单检查人复核人日期5.1.2仪器仪表的检定确认

4、仪器仪表名称型号数量校验情况温湿度表照度计噪声仪风速仪悬浮粒子计数器浮游菌采样器压差表压力表安全阀检查人复核人日期5.1.3空气处理设备的安装确认5.1.3.1对风管制作、安装的确认检查项目标准要求检查结果风管材料符合图纸标准要求保温材料使用聚乙烯保温材料风阀操作灵活、标记清晰安装情况按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁检查人复核人日期5.1.3.2空气净化系统风管及空调设备清洗确认记录检查项目标准要求检查结果风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口空调设备清洁清洗后安装，拼装结束

5、要清洗检查人复核人日期5.1.3.3对空调机组的安装进行确认设备名称空气净化机组安装标准安装情况电气部分应符合《电气规范》要求管道连接应符合设计要求过滤器安装应符合设计要求风机应安装牢固、转向正确冷却盘管应符合设计要求加热盘管应符合设计要求加湿器应符合设计要求初效过滤器涤纶无纺布初阻力20—40pa中效过滤器涤纶无纺布初阻力50—100pa照明装置应符合设计要求比例调节风阀应符合设计要求检查人复核人日期5.1.3.4空气净化系统风管漏光检查空气净化系统通风管道制作完成后，在吊装之前必须进行漏光检

6、查。A:试验装置：灯泡，电压不大于36V、功率100W以上带保护罩B:漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查检查结果：检查人复核人日期5.1.4制冷机及管道安装确认A:制冷机系统安装确认检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求冷却塔符合设计要求冷却风机符合设计要求加压泵无泄漏保温材料采用聚乙烯保温材料检查管路无泄漏启动输

7、送泵运转正常，无泄漏检查阀门及控制装置工作正常检查人：复核人：日期：B:对管道材质的确认项目设计要求检查结果输送管道耐压钢管，热熔式电焊焊接阀门闸阀检查人：复核人：日期：C:对安装后的管道进行试压编号管道材质管道直径管道长度工作压力（pa）试验压力（pa）试验方法持续时间压降结论检查人：复核人：日期：5.1.5洁净区建材及施工质量确认房间结果项目地面材质采用环氧树脂自流地面，应平整地面与墙面、墙面与墙面交界应为孤形洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界的应密封照明灯具用吸

8、顶式，其安装同天花板之间不应存在缝隙检查人复核人日期5.1.6对洁净室(区)的地面、天棚、墙壁及进入室内的各种管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况进行检查和确认.检查项目合格标准检查结果检查项目合格标准检查结果自流平地面平整、光滑、无脱落各种管道与墙壁、顶棚密封良好、无缝隙门窗、墙壁密封良好、无缝隙风口与顶棚密封良好顶棚密封良好、无缝隙灯具与顶棚密封良好检查人复核人日期5.1.7高效过滤器检漏试验高效过滤器检漏记录：见附表15.1.8安装确认评价与结论评价人：日期：5.2运行确认5.