小容量注射剂在线清洁验证方案--2014.4.12

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1、小容量注射剂在线清洁验证方案方案制订制订日期方案编号方案审核审核日期方案批准批准日期目录：一、概况二、验证目的三、验证小组的组成四、清洁验证可接受限度的设定五、验证的要求六、设备的清洁与取样和检测结果七、结论一、概况我公司生产的小容量注射剂，共9个产品，其中以硫酸小诺霉素注射液为主.二、验证目的通过对在线清洁的验证，确认按所制定的SOP清洗，能达到防止交叉污染和保证小容量注射剂质量的要求。三、验证小组的组成部门参加人负责事项生产部制立验证方案，完成验证报告安排设备使用人员培训生产部验证的实施QA审核验证方案QA取样送

2、检QC制定检测方法及负责测试QC复核检测报告总经理室批准验证报告四、清洁验证可接受限度的设定清洁的最后一次洗涤水中用测效价法测定硫酸小诺霉素残留量：根据是否有抑菌圈确定最低残留量为0.45μ/ml。五、验证的要求本方案对验证的要求是对各设备及药物接触的工具器，通过规定的清洁程序，其药物的残留，可以达到设定的限度以内，并且是可以通过检测的方法加以确认的。硫酸小诺霉素注射液的活性成分是硫酸小诺霉素，其在水中有较好溶解度，所以用注射用水清洗可达到洁净之目的。六、设备的清洁与取样和检测结果取样容器的准备：100ml具塞三角瓶

3、先用重铬酸钾硫酸液浸泡15分钟后，用饮用水冲洗至pH呈中性，用注射用水冲洗瓶内壁及外塞3次，每次50ml，之后于250烘箱内烘1小时，冷却待用。6．1稀配罐的清洗：（洗涤用水均为注射用水）6．1．1打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第一次。取样后把洗涤水放掉。洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．2打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第二次。取样后把洗涤水放掉。洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．1．3打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第三次。取样后把洗涤水放掉。

4、洗涤水：水温：水量：L循环时间：分钟取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．2当稀配罐清洗干净后，清洗稀配罐与灌装机之间的管道及灌装机上的灌装系统：（洗涤用水均为注射用水）6．2．1在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第一次。在灌装机的针头处取样。洗涤水：水温：水量：L取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．2．2在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第二次。在灌装机的针头处取样。洗涤水：水温：水量：L取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：6．2．3在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第三次

5、。在灌装机的针头处取样。洗涤水：水温：水量：L取洗涤水：ml操作工：复核者：取样人：硫酸小诺霉素注射液在线设备清洁后检测结果(定量)取样点硫酸小诺霉素残留量稀配罐的清洗检查1.2.3.灌装机上的灌装系统的清洗检查1.2.3.附QC检测报告。七、结论：1、从检测数据看,在线设备用水洗法严格按SOP清洗三次后,最终淋洗水的残留量均能达到预定指标.2、从该系统清洁方法及检测方法简单合理符合实际生产，其结果较为理想，应批准实施。批准人：年月日