101.大容量注射剂车间空气净化系统验证方案设计

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1、TS江西捷众生物化学有限公司企业标准大容量注射剂车间空代净化系统验证方案YZ•TS•01・101—06江西捷众生物化学有限公司大容量注射剂车间空气净•化系统再验证方案方案名称大容量注射剂车间空气净化系统再验证方案方案编号YZ•TS•01•101-06验证方式同步验证制订人年月H审核人验证工作组成员：年月H批准人验证领导小组组长：年月口1•概述根据生产工艺对洁净度的要求，设立了空气净化系统，其设计风量为40000m3/ho空气净化系统主要由风量调节阀、过滤器、加热器、表冷器、风机、消咅器等组成。其中过滤器包括初过滤器、中效过滤器、高效过滤器。风机包括送风机、冋风机和排风机。空气净化

2、系统空气通过过滤、冷却、加热、加湿达到一定温度、相对湿度、洁净度,送到所需要的地方。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，木次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。主要技术参数：a.额定风量:35000〜40000m3/hb・额定冷量：175000kcal/hc.额定热量：245000kcal/hd•全风压：120〜160Pae.漏风率：W3%f・送风机转速:1018〜1124转/分g.送风电机功率：22.5KW2.验证目的检查生产环境中的温度、照度、压差、悬浮粒子和沉降菌，微生物确认空气净化系统能使大容量注射剂车间洁净区达

3、到10万级和1万级要求，符合GMP的管理要求。3.验证判断标准3.1《药品生产质量管理规范》（98年修订版）和修订附录。3.2《药品生产质量管理规范》（实施指南2001年版）。3.3温度控制在18°C〜26°C。3.4相对湿度控制在45%〜65%。3.5洁净级别不同的相邻房间Z间的静压大于5Pa,洁净区与室外大气静压差大于lOPao3.6照度控制：M300LX3.7空气洁净度级别要求洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数$0.5Mm25刚浮游菌/立方米沉降菌/皿1000003,500,00020,0005001010,000级350,0002,0001003100级3,

4、5000514.验证人员负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长陈华俊负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰负责验证检验安排、检验数据审核成员张李平负责空气净化系统运行调试及运行确认检查谭淑兰负责验证过程空气净化系统运行操作及相关数据记录李永辉负责过程质量监控王苹负责验证过程中检测5.验证内容5.1.运行确认:空气净化系统的运行确认是要证明空气净化系统经过一年的运行能否继续保持生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器检漏实验及风速风量及换气次数，各洁净室的温湿度、压差、照度、压差的测

5、定。5.1.1仪器仪表校验情况检查仪器仪表的校验有效期，并由技术监督局对系统仪器、仪表进行检测。合格标准：仪器仪表的校验吋间在有效期内。5.1.3.高效过滤器检漏试验：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，将尘埃粒子计数器的釆样口垂直于气流方向放在高效过滤器下方，待检测器稳定后，沿高效过滤器边沿缓慢移动检测器，在水平面上移动的起点、终点距过滤器边缘l-3cm,在垂直面上距过滤器3-5cm,移动速度2-4cm/s,移动路线间距3-5cm,观察检测器读数的变化情况。合格标准：若计数器读数累计率无明显变化并无$10期尘埃粒子，则说明过滤器完好;若在扫描过程中，某一点的读数累计率发生突变并有21

6、0刚尘埃粒子，则确认为有漏点。5.1.4温度、相对湿度、照度测试：启动空调系统，经半小时后测操作室温度、相对湿度、照度。5.1.4.1温湿度的测定点应在洁净室中有代表性的工作区或洁净室的中心点，高度应与工作台相同，一般在0.8〜1.0m高度测定；用照度计距离地面1.5米处测定各功能间照度。5.1.4.2100000级和10000级合格标准:温度：18-26°C相对湿度：45%-65%照度：每个测点照度M300LX5.1.5风量及换气次数测试5.1.5.1测试方法：用风速仪由近风口处测量,大的矩形风口，测九个点，小的矩形风口,测五个点（测点平均分布）5.1.5.2计算方法：£+……

7、Vn乩风口的平均风速V二Nb・风口风量L=3600XFXV(m3/h)Li+L式中£+……Vn表示:各测点风速N表示：测点数式中F表示：风口风面积（nf）V表示：风口平均风速c.房间换气次数N=(次/h)AXI1式中4+……Ln表示:房间各送风口的风量（m3/h）A表示：房间面积（nf）II表示：房间高（m）5.1.5.3合格标准:100000级换气次数215次/h；10000级换气次数225次/h。2.1.6静压差测试：测量洁净区主要房间及洁净区相对非洁净区的静压差。合格标准